[아이팜뉴스] 정부가 국산신약과 바이오시밀러의 약가 산정 기준을 현재 수준에서 상향 조정해 달라는 제약-바이오 업계의 요구에 고심하고 있다. 최근 국산신약의 해외 진출이 봇물을 이루면서 국내 약가 기준이 낮아 제값을 받지 못한다는 볼멘 목소리가 터져 나오면서 정부도 현장을 확인한 후 타당성을 인정 하면서도 글로벌 약가산정 기준 설정에 따른 개선에 어려움을 겪고 있다는 지적이다.

최근 제기된 약가정책의 최대 이슈는 국산 바이오시밀러 약가 산정 기준을 둘러싼 바이오약가협의체의 요구를 정부가 들어 주자니 형평성에 어려움이 있어 개선방안 마련에 난항이 불가피 해지고 있다.

바이오 업계는 ‘바이오시밀러’의 약가 산정 기준을 오리지널의 80%으로 상향 조정해 줄 것을 요구하자 현재의 제네릭 약가산정 가이드라인과는 20%이상 상당한 차이를 보이고 있어 요구를 수용 하려면 묘수(?)가 필요한 상황인 가운데 개량생물의약품의 약가 산식 신설도 논의 중에 있는 것으로 알려져 추이가 주목되고 있다.

최근 바이오의약품 약가제도개선협의체에서 국산 ‘바이오시밀러’ 약가산정 방식 개선을 위해 중점적으로 논의가 진행된 것으로 알려져 비상한 관심을 모았다.

정부는 지난 3월 바이오의약품 약가제도개선협의체 첫 회의를 개최, ‘바이오시밀러’ 약가산정 방식 개선을 논의, 개량생물의약품 약가신설 등을 논의 했다.

그동안 제약-바이오 업계는 국산 ‘바이오시밀러’ 약가산정 기준을 오리지널 대비 70~80% 선까지 상향 해 줄 것을 건의해 왔다. 그 내용은 바이오 의약품의 경우 고비용 생산공정이 필요한 생물의약품의 특성상 오리지널 대비 80% 수준의 약가산정이 필요 하다는 것이다.

그러나 복지부는 국내 약가정책상 제네릭의 약가 기준이 오리지널 신약 대비 53.55% 수준으로 책정되어 있어 이 기준을 건드리기가 쉽지 않아 생물의약품의 특성을 고려, 함량 산식도 바이오시밀러의 경우 1.75배까지 적용하는 등 충분히 업계를 고려하고 있다는 입장이나 여전히 약가 기준 상향 조정이 어렵다는 입장이다.

정부측은 그동안 제약-바이오 업계의 약가산정 기준 상향 조정을 충분히 검토해 왔으나 최근 불거진 바이오의약품에 대한 약가 개선이 보험재정과 다국적 제약사와의 형평성 등 어려움이 중첩되고 있다는 입장이다.

복지부는 연초부터 개량생물의약품 약가산식 방안을 마련할 필요성을 느끼고 관련 내용 검토해 왔으며, 기존 자료제출의약품의 산식 방식을 적용한 사례도 있어 바이오의약품의 특성을 고려해 별도 산식을 적용하는 방식도 검토중 이라는 것이다.

이에 제약업계는 바이오 의약품 약가 산정 방식도 중요 하지만 특히 국산신약의 약가 수준을 오리지널 수준으로 상향 조정 하여 해외 시장에서 협상 과정에서 제값을 받아 신약개발의 어려움을 보상 받을 수 있는 수준에서 약가 산정이 이루어져야 한다는 입장을 그동안 기회가 있을 때 마다 정부에 건의해 오고 있어 정부의 과감한 결단이 규제개혁 차원에서 이루어 져야 한다는 입장이다.