[아이팜뉴스] 한국 노보노디스크제약(대표 올에몹스콥베크)은 SWITCH 제3b 임상시험 결과, 기저인슐린 ‘트레시바 플렉스터치주’(성분명 인슐린 데글루덱)가 인슐린 글라진 U100 대비 전체-야간-중증 저혈당 발생률에 있어 유의한 감소 효과를 입증 했다고 20일 밝혔다.

SWITCH는 ‘트레시바’와 인슐린 ‘글라진 U100’과의 비교임상으로 안전성 프로필과 유효성을 평가한 최초의 완료된 이중맹검 기저인슐린 임상시험이다. 임상시험은 대상 환자군에 따라 SWITCH 1, SWITCH 2 로 나뉘어 진행됐으며, 이번 연구 결과는 최근 열린 제 76회 미국당뇨병학회(American Diabetes Association: ADA)에서 발표됐다.

1형 당뇨병 환자 501명을 대상으로 진행된 SWITCH 1 연구에서는 유지기간 중 트레시바®를 투여받은 환자가 인슐린 글라진 U100 투여군보다 전체 저혈당 발생률은 11%, 야간 저혈당 발생률은 36%, 중증 저혈당 발생률은 35% 각각 감소한 것으로 나타났다. 이러한 분석은 모든 전체 투여 기간에서도 유사한 결과를 보였다.

2형 당뇨병 환자 721명을 대상으로 진행된 SWITCH 2 연구에서는 ‘트레시바’ 투여군이 인슐린 ‘글라진 U100’ 투여군 대비 전체 저혈당 발생률은 30%, 야간 저혈당 발생률은 42% 감소한 것으로 확인됐다.

이러한 분석은 전체 투여 기간에서 유의한 결과를 보였다. 특히 중증 저혈당 발생률은 유지기간을 기준으로 보았을 때 ‘트레시바’가 인슐린 글라진 U100 대비 낮은 경향을 보였으며, 전체 투여 기간에 있어서도 ‘트레시바’ 투여군이 인슐린 글라진 U100 투여군 보다 중증 저혈당 발생률이 51% 유의하게 낮았다.

SWITCH 1 임상의 책임 연구자이자 미국 마운틴 당뇨 및 내분비 센터(Mountain Diabetes and Endocrine Center)의 임상 내분비학자인 웬디 레인 박사(Dr. Wendy Lane)는 “저혈당은 1형 및 2형 당뇨병 환자 모두에게 여전히 남아있는 문제”라고 말하며, “그런 의미에서 이번 임상 결과는 당뇨병 치료에 있어 중요한 시사점을 지니는 동시에 ‘트레시바’의 임상적 유용성을 다시 한번 입증한 결과”라고 말했다.

‘트레시바’는 SWITCH 1 및 2 임상연구 투여 기간 중 HbA1c 감소 측면에서 인슐린 글라진 U100에 대한 비열등성을 보였다. 인슐린 용량은 두 임상연구 종료 시에도 유사했으며, 가장 흔하게 발생한 이상반응은 비인두염, 상기도감염 및 저혈당 등이었다.

한편 ‘트레시바’는 체내 주사시 ‘멀티 헥사머(Multihexamer)’를 형성해 24시간 균일한 혈당 강하 작용을 하는 기저인슐린 신약이다. 이를 통해 혈당의 변동폭을 최소화하여, 기존 기저인슐린 대비 야간저혈당 위험을 크게 낮춘 것이 특징이다. 반감기는 25시간으로 하루에 한번 어느 때나 투여가 가능하며, 보통의 투여시간 전 또는 후 최대 16시간 이내에만 투여하면 된다. 만 1세 이상의 소아와 청소년 및 성인 당뇨병 환자에게 사용 가능하며, 만 65세 이상 고령 환자, 신장애 및 간장애 환자 등 특수 환자군에게도 처방이 가능하다.