[아이팜뉴스] 한국BMS제약(사장 박혜선)은 자사의 C형간염 치료제 ‘다클린자’(성분명: 다클라타스비르)가 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시 개정안에 따라 지난 1일부터 유전자형 1, 3형 C형간염 환자의 치료에 소포스부비르와 병용시 보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

이번 고시에 따라 ‘다클린자’는 간경변증 유무에 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한, 유전자형 1b형을 제외한 1형 또는 다클린자-순베프라 병용요법을 투여할 수 없는 유전자형인 1b형 및 3형 환자 중에서 ▲치료경험이 없거나 ▲이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우, 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용시 보험급여가 적용된다.

지난 8월 1일부터 ‘다클린자’ 1정당 가격은 4만703원으로, 해당 환자는 1일 1회 소포스부비르와 병용해서 치료시 12주 기준으로 약 750만원의 본인부담으로 치료를 받을 수 있다.

이번 ‘다클린자-소포스부비르’ 병용용법의 신속한 급여 등재는 임상시험을 통해 간경변증 유무와 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 C형간염 치료에서 최대 99-100%의 SVR12(치료 종료 후 12주째 지속되는 바이러스 반응률)을 보인 결과에 따른 것이다.

임상 결과, 간경변증이 없는 유전자형 1b형의 NS5A 내성 변이 환자 및 1a형 환자에서 SVR12 99~100%, 기존에 치료율이 낮았던 유전자형 3형 환자에서 SVR12 89%, 유전자형 1형, 3형 환자 중 Child –pugh B score 인 비대상성 간경변 환자에서 SVR12 92% 및 간이식 후 C형 간염이 재발한 환자에서 SVR12 94%, HIV 동반감염 환자에서 SVR12 97% 등 기존에 기존에 치료가 어려웠던 만성 C형 간염 환자에서도 높은 치료 효과를 보였다.

BMS 아시아·태평양 지역 바이러스 질환 부문 총괄(Regional Disease Area Head, Virology, Pacific Rim) 압둘라에브 산자(Abdullaev Sandzhar) 이사는 “다클린자 기반의 소포스부비르 병용요법은 지방간 및 간암 등의 발생위험은 높은 반면 치료율이 가장 낮았던 유전자형 3형 환자, 간경변증을 동반하거나 간이식 후 C형 간염이 재발한 환자 등 그간 치료가 어려웠던 유형의 만성 C형간염 환자군에서 임상을 통해 높은 치료 효과를 입증하였다”며, “여러 유전자형의 C형 간염 환자들에게 효과와 안전성이 입증된 다클린자 기반의 치료 옵션을 통해 완치에 가까운 치료 성과를 거둘 수 있을 것으로 기대한다” 고 말했다.

한국BMS제약 박혜선 사장은 “최초의 경구용 C형간염 치료제 다클린자-순베프라 병용요법에 이어, 치료옵션이 제한적이었던 여러 유형의 C형간염 환자군에게 효과적인 치료옵션을 제공할 수 있게 되었다.”며, “한국BMS제약은 국내 C형간염 치료제 시장의 리더로서 C형 간염 완치의 시대를 열 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

BMS는 이번 보험급여의 확대로 다클린자-순베프라(아수나프레비르)의C형간염 1b형 급여에 이어, 보다 폭넓은 C형간염 환자에게 다클린자 기반 요법을 급여 하에 제공할 수 있게 됐다.

다클린자-순베프라 병용요법은 국내 최초의 인터페론/리바비린 불포함 경구용 DAA(Direct acting antiviral) C형간염 치료제로 NS5A 내성변이가 없는 유전자형 1b형 아시아 환자 대상 6개 임상시험 분석 결과 95.6%라는 높은 SVR12와 우수한 안전성 프로파일을 보였다. 다클린자-순베프라 병용요법은 신장으로 배설이 되지 않기 때문에 신기능이 떨어져 있는 환자에게도 사용가능하고 혈액 투석 중인 환자에게도 사용 가능하다