[아이팜뉴스] 한미약품의 신약개발 전선에 급격한 난기류가 형성 되는 가운대 지난해 기술수출한 신약의 임상시험 과정에서 사망 등 리스크 문제로 후유증이 우려 되면서 신약 기술수출에 따른 신뢰 구축에 위험부담(?) 가능성에 직면할 것으로 보이나 이를 극복, 전화위복의 전환점을 마련할 것으로 기대되고 인다.
한미약품이 지난 29일과 30일 불과 10여시간 사이에 신약수출 대박을 터트리는 공시가 있은후 불과 얼마후 지난해 신약기술을 도입, 임상을 진행중인 베링거인겔하임측으로 부터 기술수출 계약 해지 통보를 받은 것으로 알려져 희비 쌍곡선이 교차 하면서 ‘임상 리스크’ 후유증에 시달리고 있다.
한미약품의 신약 임상을 둘러싼 리스크 파문은 일파만파로 번지면서 증시가 급등과 급락을 교차하는 혼란에 빠지면서 국내 신약개발 성과의 신뢰성에도 불신이 증폭되고 있다는 지적이다.
한미약품은 지난 29일 오후 로슈의 자회사 ‘제넨텍’과 1조원 규모의 기술수출 계약 성사를 발표한지 불과 하루도 지나기 전에 30일 오전 베링거인겔하임측으로 부터 지난해의 신약 기술수출 계약 해지 통보를 받았다는 사실을 공시, 주가가 급등 했다가 곤두박질 치는 양극화 현상을 겪었다.
신약은 개발 과정에서 리스크가 너무 크다는 점에서 극히 낮은 성공률로 상업화만 되면 대박을 터트리지만 임상시험 과정에서 리스크로 도중 하차 하는 경우가 비일비재 하고, 하루 아침에 엄청난 투자비용이 허공으로 날아 가는 특성을 갖고 있어 그만큼 성공 가능성이 극도로 낮아 낙타 바늘구멍 보다 통과 하기가 어렵다는 특징을 갖고 있다.
그러나 제약업계는 한미약품의 신약수출과 계약해지의 양면성을 놓고 갑론을박 하고 있지만 냉정하게 사태 추이를 주시 하면서 사후 수습책을 마련, 신약개발의 진행 과정을 신중히 지켜볼 필요가 있다는 지적이다.
신약기술 수출에 따른 계약 해지는 후보신약 개발의 중단을 의미 하지만 일히 일부의 부작용을 침소봉대 하고 실패작으로 매도할 것이 하니라 향후 다른 후보 신약들의 임상시험을 통한 성공률을 제고 하기 위한 노력과 대책을 강구해야 하는 것이 정답이라는 것이다.
업계 일각에서는 한미약품의 신약수출 계약 해지와 관련, 정확한 원인 규명 보다는 일방적으로 예단하여 국내 제약사들의 신약개발 기술수출 계약에 대한 시장 평가를 폄하하고 있어 우려의 파장이 커지고 있다.
제약업계에 따르면 지난해 부터 어제 까지 한미약품이 밝힌 기술수출 계약 누적 규모는 9조원에 달하고 있으며, 이는 지난해 매출액 1조3,175억원의 7배에 이르는 수치이나 기술수출 신약들이 임상과정을 거쳐 상업화에 이르렀을 때 가능한 실적이며, 실제 기술수출의 계약금과 진행 단계마다 들어오는 마일스톤이 규모가 실적에 반영 되는 것이기에 성급히 속단할 필요가 없다는 지적이다.
이번에 베링거인겔하임이 개발 포기를 통보한 내성 표적 항암신약 ‘올무티닙’(HM61713)의 경우 지난해 7월 당시 총계약 규모만도 7억3,000만달러에 달했으며, 한미약품이 최종적으로 손에 쥔 금액은 계약금 및 단계별 기술료(마일스톤)를 포함해 6,500만달러에 불과하다는 사실에 비추어 볼 때 신약개발에 따른 리스크는 매우 크다는 것이 지금 경험상 잘 나타나고 있는 것이다.
베링거인겔하임은 최근까지 ‘올무티닙’의 임상 2상을 진행하고 있었었던 것으로 알려진 가운데 이번 신약수출 해지 통보에 대해 “올무티닙의 모든 임상 데이터에 대한 재평가, 폐암 혁신신약의 최근 동향, 폐암 치료제에 대한 자사 비전 등을 고려한 결정”이라고 밝혔다.
식약처는 30일 ‘올무티닙’ 임상시험 과정에서 부작용으로 국내 사망자가 2명 발생, 안전성 주의보를 내리는 등 ‘올무티닙’ 자체에 문제가 있는 것으로 보고 일단 주의 조치를 취했다.
‘올무티닙’의 경우 국내 27번째 국산 신약으로 지난 5월 임상 2상 후 신속허가를 받아 임상을 진행해 왔다는 것.
이번 베링거인겔하임의 신약수출 계약 해지는 앞으로 국내 제약사들이 신약 기술수출 성과를 다시 평가하는 계기로 산아야 한다는 지적이다.
한미약품은 지난해 미국 스펙트럼에 다중 표적 항암신약을 수출한 후 일라이릴리에 6억9,000만 달러, 사노피에 39억유로, 얀센에 9억1,500만달러 등의 기술수출의 성과를 거두었으며, 총규모 신약 기술수출 계약 규모가 한화로 8조원대에 이르고 있다.
제약업계는 이번 임상리스크 사태를 계기로 아무리 우수하고 유력한 후보 신약군도 실제 상용화 되지 않으면 계약금과 임상 진행과 그 실적에 따른 마일스톤을 수수하는 선에서 그치게 된다는 점을 국내 제약사들이 절감하는 계기와 경험을 한 것으로 평가되고 있다.
현재 한미약품이 스펙트럼사에 수출한 신약과 일라이릴리에 수출한 자가면역질환 치료제는 임상 2상이 진행되고 있으며 나머지 후보 신약들도 임상 1상 또는 2상이 예정돼 있어 상용화까지는 여전히 수년이라는 시간이 더 필요한 것으로 나타나 상업화 까지는 인내를 갖고 지켜 봐야 할 것으로 요청되고 있다.
앞으로 국내 제약사들이 신약 기술수출 ‘대박’을 터트렸다고 했도 당장 회수되는 투자 비용은 계약금과 단계별 마일스톤이 전부로 상업화의 성공시에 기대되는 돈의 10분의1 정도만 손에 쥘수 있다는 분석도 제기되고 있다.
제약업계는 이번 베링거인갤하임의 기술수출 해지 통보가 앞으로 한미약품에는 글로벌 신약개발 제약사로 도약하기 위한 시험대가 될 것이라는 평가속에 현재 신약 파이프라인이 23개로 탄탄하여 지속 성장호르몬 ‘HM10560A’ 등 기술수출 후보군이 줄줄이 대기하고 있다는 점에서 ‘이보 전진을 위한 일보 후퇴’의 어려움을 극복 할 것으로 기대되고 있다.
