[아이팜뉴스]   세계 바이오시밀러 대전이 이미 유럽서 발발한 가운데 국내에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 경쟁에 가세, 틈새시장을 노리면서 대회전에 뛰어들어 기대 이상의 성과속에 선전하고 있는 양상이다.

셀트리온에 이어 삼성바이오에피스는 금년 5월 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘SB3'의 유럽 허가를 신청, 경쟁에 가세하고 있는 가운데 글로벌 바이오 의약품 시장이 유럽→미국으로 옮겨 가면서 확전으로 진전되는 기상도를 보이고 있다.

글로벌 바이오시밀러 시장은 국내에서 셀트리온이 해외 시장 개척자로 나서 선전하고 있는 가운데 삼성바이오에피스가 가세하는 형국이어서 선전이 기대 되고 있다.

글로벌 바이오의약품 시장은 유럽에서 각축전이 점화 되어 최근 다국적 제약사를 비롯, 국내 제약사들도 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있어 바야흐로 국내에도 바이오시밀러 시대가 열리고 있는 것이다,

최근 유럽과 미국의 바이오시밀러 허가 현황을 보면 오리지널 ‘레미케이드’(얀센)에 대해 바이오시밀러러는 미국에서 ‘램시마’(셀트리온) , ‘SB2’(삼성바이오에피스), 유럽에서 ‘램시마’와 ‘플릭사비’(삼성바이오에피스)가 허가 신청 하거나 이미 받아 시판에 나서고 있다.

‘엔브렐’(암젠)에 대해서는 미국에서 ‘에렐지’(산도즈), 유럽에서 ‘베네팔리’(삼성바이오에피스)가 바이오시밀러 허가를 받았으며, ‘휴미라’(애브비)에 대해서는 미국에서 ‘암제비타’(암젠)가 지난 9월 허가를 받았으며, 유럽에서도 ‘암제비타‘와 ’SB5'(사성바이오에피스)가 허가 신청 중이다.

‘리툭산’(로슈)에 대해 유럽에서 ‘트록시마’(셀트리온)이 허가 신청중에 있고, ‘허셉틴’(로슈)에 대해 유럽에서 ‘SB3'(삼성바이오에피스)가 신청중에 있다.

‘란투스’(사노피)에 대해서는 미국에서 ‘바사글라’(일라이릴리)가 허가를 받았으며, ‘SB9’(삼성바이오에피스)가 신청중에 있고, 유럽에서 ‘바사글라’(일라이릴리)가 허가받아 판매에 나서고 있는 실정이다.

전세계가 바이오시밀러 개발에 적극적으로 나서고 있는 것은 유효성에서 질환에 대해 선택적으로 타켓을 정할수 있고, 상대적으로 부작용이 적어 자가면역질환, 함암제 등으로 주로 개발되고 있는 반면 복잡한 구조의 공정과정이 필요하기 때문에 높은 약가구조를 형성, 시장 경제성이 좋다는 것이다.

특히 바이오시밀러의 성장 요인에는 선진국의 날로 높아지는 의료보험 재정 부담으로 경제적 요인(환자부담 감소), 의사들의 처방 경험에 대한 자료 축적 등이 포함되기 때문이며, 오리지널 바이오 신약의 진입장벽이 높아 시장 진입이 까다로우나 국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스등이 국산 바이오시밀러 개발을 앞세워 특허절벽을 뛰어 넘으면서 유럽-미국 등 선진국 시장을 향한 행보를 넓하고 있는 실정이다.

글로벌 바이오 의약품 시장은 미국 보다 진츨이 양호한 유럽시장을 거쳐 미국으로 ‘경쟁 대전’이 전환되는 추세 속에 유럽에서 경쟁력 강화를 통해 자신감을 축적한 셀트리온 등 국내 바이오 제약사들의 선전도 향후 눈여겨 볼 사안으로 내년부터 미국 시장이 본격 점화될 전망이다.