[아이팜뉴스]    신약의 임상 부작용에도 불구, 극히 일부의 안전성 보다 유효성이 더욱 크다면 임상 진행은 계속 되어야 한다는 지적이다. 특히 치료제가 없어 대안이 없는 상태에서 산약들의 임상 진행이 환자들의 마지막 실날 같은 희망이 될수 있다면 일시적 안전성을 이유로 중단이 되어서는 안된다는 분위기가 힘을 얻고 있다.

이번 식약처의 중암약심 심의 결과도 그런 관점에서 맥을 같이하고 있어 한미약품의 ‘올무타닙’에 대한 임상시험의 지속 유지를 결정한 사실도 이를 뒷받침 하고 있다는 분석이다.

한미약품 폐암신약 ‘올리타정’(성분명 올무티닙)은 지난 5월 ‘의약품 조건부 허가제도’(신속심사제)에 의해 품목허가를 받았으나 최근 일부 이상 반응의 결과로 임상 논란이 제기되고 있는 양상이다.

국산 신약의 개발이 한창 진행 되는 가운데 지난 1997년 도입된 ‘조건부 허가제도’는 항암제나 희귀의약품 등 대체 불가능한 신약에 한해 시판 후 3상 임상 시험을 조건으로 2상 단계 자료만으로 우선 허가해 주는 제도이며, 신약 개발을 위해서는 수많은 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 입증하는 임상 3상을 거쳐야 하는 과정을 거쳐야 해서 지루한 시간과 막대한 비용이 소요 된다는 것이다.

그동안 국산신약인 동화약품의 밀리칸주(간암치료제)가 2001년, CJ헬스케어의 ‘슈도박신주’(농구균예방백신)이 2003년도 2003년 ‘조건부 허가’를 받아 출시 됐으며, 한미약품의 ‘올리타정’도 같은 조건으로 허가를 받은 경우이다.

식약처는 금년 4월 ‘올리타정’이 중증피부이상반응으로 인해 사망자가 발생한 사실을 인지하고도 5월 13일 조건부 허가 했다는 것은 독성표피괴사용해(TEN) 등 중증 피부이상 반응이 매우 드물고 다른 의약품 복용을 통해서도 나타날 수 있는 부작용 이라는 점에서 허가한 것이다.

이는 우리나라 뿐 아니라 신약 허가를 내준국가에서도 단지 해당 사망 사례로 임상 진행을 중단하고 허가를 취소한 사례는 많지 않아 이번 식약처의 ‘올리타정’ 임상시험 유지 결정이 어떻게 보면 신약개발이 유효성으로 얻은 이득이 크다면 극히 일부의 안전성 문제 보다 허가를 그대로 유지한 것은 보편 타당성 있는 결정 이라는 지적이다.

그렇지만 일부 시민단체 등에서는 유효성을 확인하는 단계인 임상 2상과 달리 안전성을 확인하는 3상이 반드시 필요하다는 의견을 제기하고 있다.

그러나 제약업계는 신약의 임상 진행에 따른 성과가 제대로 확인도 하기 전에 중단 하는 것은 안된다는 입장아래 일부 리스크에도 신약개발은 계속 되어야 한다는 여론속에 일부 이상반응 사례로 조건부 신속심사제가 영향을 받아서는 안된다는 요청이다.