[아이팜뉴스]    글로벌 바이오 제약기업 애브비는 미국 FDA가 NS5A 억제제 및 단백분해효소 억제제를 포함한 유전자형 1형 DAA(direct-acting antiviral) 요법에 실패한 만성 C형 간염 환자 치료에 범유전자형 임상시험약물인 ‘글레카프레비르’(glecaprevir, ABT-493)/‘피브렌타스비르’(pibrentasvir, ABT-530)를 혁신치료제로 지정했다고 발표했다.

이번 혁신치료제 지정은 애브비의 제2상 임상시험인 MAGELLAN-1 의 긍정적 결과에 따라 결정되었다. 미국 식품의약국에 따르면, 혁신치료제 지정은 중증 또는 생명을 위협하는 질환의 치료를 위한 의약품의 개발과 심사를 더 신속히 처리하기 위한 것이다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “애브비는 만성 C형 간염 치료의 발전과 만성 C형 간염 환자의 오랫동안 해결되지 못한 수요를 충족 시키는 데 최선을 다하고 있다. 미국 식품의약국의 혁신치료제 지정으로 환자가 범유전자형 요법으로 치료받도록 하기 위한 우리의 노력이 목표에 한 단계 다가섰다. 현재 애브비는 다수의 환자를 대상으로 바이러스학적 치료법에 대한 8주 치료를 연구하고 있다.”라고 말했다.

애브비는 모든 주요 만성 C형 간염 유전자형(유전자형 1형-6형)을 대상으로 글레카프레비르/피브렌타스비르의 안전성과 유효성을 평가한 새로운 3상 데이터를 다음 학회에서 발표할 예정이다.

애브비의 만성 C형 간염 임상 개발 프로그램은 글레카프레비르(ABT-493)/피브렌타스비르(ABT-530)(G/P, glecaprevir/pibrentasvir)로 범유전자형(유전자형 1-6) 치료를 연구하여 만성 C형 간염 환자를 위한 과학적 지식과 임상 치료를 발전시키는 것을 목적으로 한다. G/P는 현재 제3상 임상 개발 단계에 있다.

애브비의 임상시험약물에는 NS3/4A 단백질분해효소 억제제인 글레카프레비르(GLE)와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르(PIB)가 포함되며, 3개의 경구용 제제를 하루 1회 복용한다.

GLE는 애브비와 에난타 제약이 만성 C형 간염 단백분해효소 억제제와 단백분해효소 억제제가 포함된 치료제를 공동 개발하던 중에 발견되었다.