[아이팜뉴스]   미국에서 바이오시밀러 대전의 조짐이 가시화 되고 있다. FDA는 엄젠의 ‘휴미라’(아달리무맙) 바이오시밀러 ‘암제비타’(Amjevita)를 승인, 본격적인 시판 시대를 채비하는 움직임이 진행 되고 있다.

암젠의 첫번째 바이오시밀러인 ‘암제비타’는 FDA가 승인한 4번째로 셀트리온의 ‘램시마’가 이미 가세한 가운데 10월이후 다국적 제약사간 대회전 속에 국산 바이오시밀러도 경쟁에 참가하는 서막이 오를 조짐이 역력해 지고 있다.

FDA는 바이오시밀러 ‘암제비타’를 중등도 및 중증 류마티스 관절염, 중등도 및 중증 다관절형 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등도 및 중증 만성 판상형 건선증, 중등도 및 중증 크론병, 중등도 및 중증 궤양성 대장염 등 오리지널 ‘휴미라’의 모든 염증성 질환 적응증에 대한 동일한 효능성의 치료제로 승인, 시판을 앞두게 되었다.

이에 ‘휴미라’의 원개발사인 애브비는 ‘암제비타’의 판매를 차단하기 위해 지난 8월 암젠을 상대로 특허권 침해 소송을 제기한 가운데 미국에서 ‘휴미라’ 관련 특허권이 2022년까지 유효하다는 주장을 펴고 있는 것이다.

이같은 형태의 특허 소송은 서서히 유럽 시장을 거쳐 미국 시장으로 밀려오는 바이오시밀러의 미국 시장 진출을 최대한 억제하기 위한 장벽의 하나로 얼마전 셀트리온이 얀센과 특허분쟁을 겪은 맥락과 같은 것이다.

이에 암젠은 ‘암제비타’ 시판에 나설수 있지만 이후 소송에서 패소할 경우 배상금을 3배로 물어줘야 할 위험 부담도 안고 있어 신중하게 시판 시기를 소송 진행 흐름에 따라 면밀히 조율 하고 있다.

이미 유럽 시장은 각국의 의료보험 정책의 영향으로 제네릭과 바이오시밀러의 허가에 진보적 입장을 보이는 가운데 경제적인 의료비 절감 차원에서 처방을 권고하는 정책 채택으로 바이오시밀러 시장이 사실상 개방, 대회전이 전개 되면서 오리지널 바이오 신약들의 입지가 약화되고 있다.

FDA측은 바이오시밀러 개발 경로는 아직까지 새로운 개척 분야로 인식하고 점차 문호를 개방, 중증 질환자의 치료 접근성을 향상 시킬수 있는 바이오시밀러의 허가 신청을 기대 하고 있다는 지적이다.

최근 암젠의 ‘암제비타’ FDA 승인은 향후 바이오시밀러 허가 신청의 문을 여는 전환점이 될 것으로 전망 되는 가운데 미국 대선에서 힐러리 민주당 후보가 당선 되면 급물살을 타면서 바이오시밀러 대전이 서서히 열릴 것으로 예측되고 있다.

한편 유럽에서도 유럽의약품청(EMA)이 암젠의 '아달리무맙' 바이오시밀러(암제비타) 승인 여부를 검토하고 있어 바이오시밀러 대회전은 이미 점화 되고 있다.