[아이팜뉴스]   '트룩시마’(셀트리온)가 임상3상 연구 결과, 오리지널 바이오신약 ‘리툭산’과의 동등성이 입증 됐다.

셀트리온은 11월 11일부터 미국 워싱턴에서 개최되는 '2016 미국류마티스학회‘(ACR2016)에서 항체 바이오시밀러 'CT-P10'(트룩시마)의 임상3상 결과를 발표 한다고 13일 밝혔다.

이번 ACR2016에서는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 ‘트룩시마’를 투여, 진행한 임상 3상에 대한 2건의 결과가 발표 되며, 하나는 ‘트룩시마’와 ‘리툭산’간 약동학적 동등성을 확인하는 내용이고, 또다른 하나는 유효성의 동등성을 입증 했다는 내용이 주제이다.

‘트룩시마’는 항체 의약품 ‘리툭산’ 바이오시밀러로 동일 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 최초로 EMA(유럽의약품청)에 지난해 10월 허가 신청을 완료 했다.(리툭산은 지난해 매출만 73억달러 규모에 달하는 대형 품목)

셀트리온측은 "지난해 EMA에 허가를 신청한 ‘트룩시마’의 성공적인 승인과 발매까지 모든 노력을 집중해 인가후 시장 공략 속도를 높인다는 계획아래 선두주자로 시장 선점 효과를 기대하고 있다"고 밝혔다.

셀트리온은 영국 런던에서 지난 6월 개최된 유럽류마티스학회(EULAR)에서 ‘트룩시마’ 임상 1상 결과를 공개한 가운데 류마티스성 관절염 환자 각 154명과 87명을 대상으로 총 104주 동안 임상1상 및 연장 연구를 시행한 결과, 트룩시마와 오리지널 ‘리툭산’간 유사함을 입증 했고, 임상에서 오리지널→‘트룩시마;로 교체 투여 받은 환자에게서도 동등성 및 안전성을 확인했다는 것이다.