[아이팜뉴스] 한국노보노디스크제약은 트레시바 플렉스터치주(성분명 인슐린 데글루덱)와 인슐린 글라진 U300의 약력학적(Pharmacodynamic) 비교임상 NN1250-4227 연구 결과 트레시바가 인슐린 글라진 U300 대비 낮은 일일 변동성 및 일중 변동성을 보인 것으로 나타났다고 21일 밝혔다.

이번 NN1250-4227 임상연구는 트레시바와 인슐린 글라진 U300과의 비교임상으로 트레시바와 인슐린 글라진 U300의 혈당 강하 효과에 대한 안정적인 약력학적 결과를 비교하는 이중맹검 기저인슐린 임상연구이다.

총 57명의 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 이번 연구 결과는 미국 베세즈다(메릴랜드주)에서 개최된 제16회 연례 당뇨병기술회의(Diabetes Technology Meeting)에서 발표됐다.

이 임상연구 결과는 임상 참여 환자 각 투여군에서 6일, 9일, 12일 총 3회를 24시간 글루코스 클램프 기법으로 지속적 혈당측정을 진행한 후 이를 상대 변동성 방식을 적용해 일일 변동성 및 일중 변동성을 도출했다.

발표된 연구 결과에 따르면 트레시바는 인슐린 글라진 U300 대비 4배 정도의 낮은 일일 변동성을 보였으며, 약 40% 낮은 일중 변동성을 보여 24시간 동안 균일한 혈당 강하 작용을 하는 것으로 나타났다. 또한 총 혈당 강하 효과를 비교했을 때 인슐린 글라진 U300은 트레시바보다 30% 낮은 포텐시를 보였다.

이번 임상의 책임 연구자이자 독일 프리필 연구소(Prifil Institute) 책임 과학자인 팀 헤이즈(Tim Heise) 박사는 새로운 인슐린의 유효성과 안전성을 비교하려면 대규모의 직접 비교 임상 연구가 필요하지만, 약력학적 임상 결과는 약리학적 차이를 확인할 수 있다는 점에서 중요하다”며 “인슐린이 균일하게 혈당 강하 작용을 할수록 당뇨병 환자는 사용하는데 편리하고 저혈당과 고혈당의 위험을 낮추는 데 도움이 될 수 있다”고 전했다.

한국노보노디스크제약 배한준 상무는 “트레시바는 인슐린 글라진 대비 야간 저혈당 발현율을 16주 이후의 유지기간에서 평균 53% 낮춘 임상연구를 기반으로 지난해 말 출시돼 차세대 대표 기저인슐린으로서 주목받고 있다.

그는 또 “이번 NN1250-4227 임상연구는 일일 변동성과 일중 변동성을 모두 상대 변동성으로 측정해 더 객관적인 효과 비교가 가능했다”며 “2017년에 개시 예정인 트레시바와 인슐린 글라진 U300과의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 대규모 임상연구 결과 또한 기대가 크다”고 덧붙였다.

한편 트레시바는 보통의 투여시간 전 또는 후 최대 16시간 이내에만 투여하면 된다. 만 1세 이상의 소아와 청소년 및 성인 당뇨병 환자에게 사용할 수 있으며, 만 65세 이상 고령 환자, 신장애 및 간장애 환자 등 특수 환자군에게도 처방이 가능하다. 현재 트레시바는 전 세계 80개국 이상에서 승인을 받았으며, 2015년 9월 미국 FDA에서 승인을 받았고, 한국에서는 2015년 말 허가를 받고 출시했다.