[아이팜뉴스] 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘치아매니큐어’와 ‘휴대용 공기’를 의약외품으로 신규 지정하는 것을 주요 내용으로「의약외품 범위 지정」개정안을 오는 1월 26일 행정예고한다고 밝혔다.

[용어해설}▲치아매니큐어 : 치아 표면에 도포하여 치아의 색상을 일시적으로 조절하기 위해 사용하는 제품 ▲휴대용 공기 : 인체에 직접 흡입하는 방법으로 사용하는 공기 조성의 제품을 말한다.

이번 개정안은 인체에 직접 적용되는 ‘치아매니큐어’와 ‘휴대용 공기’ 제품의 안전성과 품질을 의약외품 수준으로 강화하기 위하여 마련되었다.

'생활화학제품 안전관리 대책'(관계부처 합동, `16.11.29.)에 따라 인체에 직접 적용되는 물품의 식약처 관리 확대 이행에 따른 것이다.

주요 내용은 ▲‘치아매니큐어’, ‘휴대용 공기’ 의약외품 신규 지정 ▲‘욕용제’, ‘탈모방지 또는 모발의 굵기 증가를 목적으로 하는 외용제’, ‘염모제(탈색‧탈염 포함)’, ‘제모제’를 의약외품에서 제외하는 것이다.

오는 ’18년 하반기부터는 ‘치아매니큐어’, ‘휴대용 공기’를 제조‧수입‧판매하기 위해서는 의약외품 허가를 받아야만 한다.

올해 6월부터는 ‘욕용제’, ‘염모제’ 등이 의약외품에서 기능성화장품으로 전환되어 제조‧수입‧판매가 가능하게 되며, 해당 제품들을 신규로 제조‧수입‧판매하기 위해서는 기능성화장품 심사를 받아야 한다.

▲의약외품 표준제조기준: 의약외품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방 등을 표준화한 기준

아울러, ‘치약’, ‘치아미백제’, ‘구중청량제’ 등 세정목적의 의약외품에 대해서 미세플라스틱 사용을 금지하는「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」개정안도 행정예고한다.

▲미세플라스틱: 세정 등의 제품에 남아있는 5mm 이하의 고체플라스틱을 지칭한다.

이번 개정안은 ‘미세플라스틱’이 일으키는 환경오염과 해양 생태계에 잔류하여 해양생물 등에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 줄이기 위해 마련되었다.

현재 치약 등 세정목적으로 허가·신고된 의약외품 중 '미세플라스틱‘을 포함하고 있는 제품은 없다.

올해 7월부터는 ‘미세플라스틱’을 사용한 의약외품의 제조 또는 수입이 금지되며, ’18년 7월부터 해당 의약외품의 판매도 금지된다.

화장품도 오는 7월부터 ‘미세플라스틱’을 사용한 화장품의 제조 또는 수입이 금지되며, ’18년 7월부터 ‘판매’도 금지된다.

식약처는 이번 개정안을 통해 인체에 접촉되는 제품에 대한 안전성·유효성을 확보하고 환경문제에도 적극 대처하는 계기를 마련하는 한편, 소비자들이 안심하고 의약외품을 사용할 수 있는 환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다.