[아이팜뉴스] 영진약품(대표 박수준)은 미토콘드리아 이상질환 치료제로 개발 중인 신규물질 ‘KL1333’이 식품의약품안전처로부터 임상1상 시험계획을 2일 승인받았다고 6일 밝혔다.

KL1333 프로젝트는 유럽의 대형 독성시험기관과 국내 시험기관 등에서 전임상 단계를 마쳤으며, 이어 식약처에 IND(investigational new drug:임상시험승인신청)를 지난 11월에 신청, 최종 IND승인을 받아 임상1상 절차를 수행하게 된다. 임상시험은 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 서울대병원에서 실시할 예정이다.

영진약품은 KL1333 프로젝트를 미토콘드리아 이상질환 중 하나인 멜라스증후군 치료제로 개발 중이며, 여러 연구 결과를 통해 멜라스증후군 뿐만 아니라 미토콘드리아 기능 장애로 유발되는 많은 질환들까지 적용 범위를 확장해 새로운 치료기전을 제공할 수 있도록 연구하고 있다고 설명했다.

멜라스증후군은 미토콘드리아의 DNA 돌연변이로 인해 신체의 여러 부분에 다양한 이상질환을 유발하는 희귀질환이다. 모계유전을 따르며 뇌졸중, 뇌병증, 전신발작, 재발성 편두통 등의 증상을 나타낸다. 유병률은 10만명당 16.3명으로 알려졌다.

영진약품 관계자는 “임상을 통해 안전성이 입증되면 다음 단계 임상을 통해 약효를 증명할 수 있도록 개발할 것”이라며 “임상1상 완료 후에는 글로벌 기술이전도 검토하고 있다”고 밝혔다.

영진약품은 지난해 4월 초 KT&G생명과학을 신약 파이프라인 확보를 통한 연구개발 인프라와 제약사업 시너지 강화를 목적으로 흡수합병해 지난 1월 13일 합병을 완료한 바 있다.