[아이팜뉴스] 셀트리온은 지난 7일 특허심판원이 ‘트룩시마’의 오리지널 제품인 ‘리툭산’(바이오젠) 특허와 관련,  바이오젠이 보유한 만성 림프구성 백혈병(이하 CLL) 적응증 특허에 대해 특허 무효 심결을 내렸다고 9일 밝혔다.

셀트리온은 오리지널 ‘리툭산’과 관련. 식품의약품안전처에 등재된 적응증 특허 5건 모두에 대해 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 제품 허가 신청 이전인 2015년 특허 무효 심판을 청구한 바 있다.

셀트리온은 2016년 리툭산의 자가면역질환 치료와 관련된 특허(제넨테크)를 무효화 시킨데 이어 오리지널 ‘리툭산’ 주요 적응증인 비-호지킨 림프종 치료와 관련된 특허(바이오젠) 3건을 무력화 한바 있다.

셀트리온은 이번 CLL 치료와 관련된 특허 무효 심결로 ‘리툭산’(바이오젠) 관련 총 5건의 특허를 모두 무력화 시켰다.

‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)는 로슈의 항체의약품 ‘리툭산’의 바이오시밀러로 지난해 11월 식약처는 비-호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등의 적응증에 사용할 수 있도록 국내 판매를 허가했다.

셀트리온은 ‘트룩시마’에 대해 2015년 10월 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청했고 2016년 12월에는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 금년 1분기 중에는 최종 승인이 예상하고 있다.

셀트리측은 이번 특허 무효심결 획득으로 ‘트룩시마’의 국내 시판 출시를 위한 장애물이 사라져 출시전 사전 마케팅 활동이 자유로워 졌으며, 유럽에서 트룩시마의 최종 허가 승인도 기대하고 있어 국내와 유럽 시장에서 조기 출시할수 있을 것으로 기대되고 있다.