[아이팜뉴스] 한국애브비(대표 유홍기)는 자사의 만성 C형간염 경구 치료제 ‘비키라’(성분명 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)와 ‘엑스비라’(성분명 다사부비르)가 허가사항에 따라 대상성 간경변증을 동반한 환자를 포함한 유전자형 1형 및 4형 만성 C형간염 치료에 대해 6월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다고 30일 밝혔다.

이번 보험 급여 고시에 따라 비키라+엑스비라의 12주 기준 C형간염 치료에 급여 약가는 999만원으로 결정됐으며, 본인부담 상한제에 따라 환자들은 이 중 299만8000원만 부담하면 된다. 또한 비키라와 엑스비라로 처방받는 유전자형 1a형 및 1b형 만성 C형간염 환자들은 별도의 내성 관련 변이 사전 검사 없이 보험 급여 혜택을 받게 된다.

만성 C형간염은 대부분 증상이 없는 상태에서 80% 환자는 만성으로 악화돼 간경변증을 거쳐 간암으로 이어질 수 있다. 국내 만성 C형간염 환자 중에는 유전자형 1b형이 45~59%, 1a형은 약 3%, 4형은 0.2%를 차지하는 것으로 알려져 있다.

비키라+엑스비라는 국내 가장 많은 유전자형 1b형 대상으로 아시아에서 754명의 환자 대상으로 진행된 3상 임상인 ONYX-I과 ONYX-II 연구에 참여한 한국인 환자 모두 치료 종료 12주째 바이러스 완치를 의미하는 바이러스 반응(SVR12) 100%를 달성했다.

유전자형 1b형 만성 C형간염은 리바비린을 병용하지 않고, 대상성 간경변증 동반, 치료 경험 유무, 기존 페그인터페론 치료 경험과 상관없이 비키라+엑스비라를 처방할 수 있다.

C형간염 바이러스는 순식간에 돌연변이를 만들거나 복제하기 때문에 NS5A 내성 관련 변이(RAV)가 생길 경우 치료효과가 떨어지는 어려움이 있었다. 하지만 비키라+엑스비라는 내성 관련 변이에 상관없이 3상 연구 5개 사후 분석 결과 치료 후 12주째 리바비린을 병용한 유전자형 1a형은 지속 바이러스 반응률 97%, 유전자형 1b형 환자는 리바비린을 병용하지 않고 100%가 지속 바이러스 반응율을 달성했다.

또한 비키라와 엑스비라는 투석환자를 포함한 신장애 동반 유전자 1형과 4형 C형간염 환자들에게 신장애 중증 여부 및 용량 조절 없이 처방할 수 있다. 유전자형 1b형 중증 신장애 C형간염 환자 대상으로 연구했던 RUBY-I part2(n=48) 임상 결과 96%의 지속 바이러스 반응률을 달성한 바 있다.

연세대학교 의과대학 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는 “경구 치료제에 실패한 환자가 다시 치료 받을 수 있는 급여 옵션이 없는 상황에서 C형간염 환자를 치료할 때 실패 가능성을 최소화할 수 있는 가장 확실한 치료 효과를 제시한 치료 옵션을 우선적으로 고려해야 한다”며 “여러 임상 연구에서 바이러스 완치 유효성과 안전성 프로파일을 보여준 애브비의 비키라+엑스비라의 보험 급여는 국내 C형간염의 확실한 치료는 물론 환자의 치료비 부담 경감에도 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

간사랑동우회 윤구현 대표는 “최근 환우회 설문에 따르면 C형간염 치료에 실패한 환자들이 실패의 원인으로 부작용에 따른 치료 중단과 낮은 효과를 꼽은 것으로 확인됐다. 설문에서 조사된 실패 사례에는 DAA 제제 이전의 과거 치료제도 포함돼 있지만 그럼에도 불구하고 치료 실패 이후 재치료 시 내성으로 인한 낮은 치료 효과에 대책 마련은 시급하다”며 “때문에 높은 치료 효과와 기존 치료제 대비 저렴한 가격의 새로운 경구 치료제 출시는 환자들의 치료 접근성 향상과 치료비용 부담 감소에 도움이 될 것으로 보인다”라고 전했다.

한국애브비 의학부 강지호 이사는 “이번 결정은 한국에서 C형간염 환자들의 부담을 덜어 당사의 치료제에 대한 폭넓고 지속가능한 접근성을 확대하고자 하는 당사의 적극적인 노력의 일환이다”라며 “공중보건을 위협하는 C형간염을 퇴치하고자 하는 당사와 정부 간의 공동의 비전을 실현하기 위해 앞으로도 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

서로 다른 작용 기전과 겹치지 않는 내성 프로파일을 가진 비키라+엑스비라는 한국을 포함한 전 세계 28개국의 3000여명이 참여한 유전자형 1형 C형간염 환자 치료에 대한 다각도의 대규모 임상 연구로 그 유효성과 안전성이 검증됐다.