[아이팜뉴스] 내년 1월 1일부터는 제약회사 또는 의료기기제조사가 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우, 해당 내역을 보고서로 작성‧보관하고 복지부 장관이 요청하는 경우 이를 제출해야 한다.

보건복지부는 이러한 제도 실행에 필요한 보고서의 항목과 양식을 담은 약사법 시행규칙 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정안을 오는 28일 공포할 예정이다.

이는 약사법 제47조의2 및 의료기기법 제13조의2(경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등) 개정(2016년 12월 20일)에 따라 제도시행에 필요한 내용을 시행규칙으로 정한 것이다.

미국 등에서 시행 중에 있는 선샤인액트(Sunshine-Act)와 유사해 관련 업계에서 한국적 선샤인 액트(K-sunshine Act)로 불리는 이 제도는, 제약회사(또는 의료기기제조사 등) 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리‧보관하게 함으로써 의약품 및 의료기기 거래과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 제고하는데 그 목적이 있다.

선샤인 액트는 미국의 The Affordable Care Act에 근거해 의사 등에게 제공된 이익에 대한 공개를 담은 ‘Open payments’ 제도이다.

그동안 의약품 및 의료기기 리베이트에 대하여 규제와 처벌 강화를 중심으로 사후적 정책이 추진됐다면 이제는 이런 노력과 더불어 적극적 정보관리와 자정노력에 기반한 근본적 체질개선에 초점을 둔 사전적 정책으로 평가된다.

이에 따라 제약회사(또는 의료기기제조사 등)는 ▲견본품 제공 ▲학회 참가비 지원 ▲제품 설명회 시 식음료 등 제공 ▲임상시험‧시판 후 조사비용 지원 등을 한 경우 ‘누가’, ‘언제’, ‘누구에게’, ‘얼마 상당의 무엇을’ 제공하였는지를 작성하고 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 5년간 보관하면 된다.

예를 들어 제품설명회를 개최하고 의료인에게 식음료와 교통비를 지원한 경우, 아래의 양식에 맞춰 해당 내역을 작성하고, 식음료 영수증 등을 보관하면 되는 것이다.

제약회사는 원칙적으로 의약품의 판매촉진 목적으로 의료인에게 경제적 이익을 제공할 수 없다.(약사법 제47조제2항 본문) 다만, 공익적 목적이 인정되는 경우(학술대회 또는 임상시험 지원 등), 기업의 영업상 불가피한 경우(제품설명회, 견본품 제공 등)에는 금액 및 횟수 등 한도를 두어 제한적으로 인정하고 있다.(같은항 단서) 따라서 제한적으로 인정된 항목을 중심으로 지출보고서를 작성토록 하고 이를 관리하도록 하는 것이다.

약사법 개정 당시 업무부담 증가 및 영업위축 등을 우려하는 의견도 있었으나 최근 관련 업계는 제도의 필요성을 인정하면서 경제적 이익 지출보고서의 활용에 주안점을 두는 긍정적 변화가 이루어지고 있다.

제약회사(또는 의료기기제조사 등) 입장에서는 영업사원의 경제적 이익 제공내역을 확인할 수 있게 됨으로써 ‘비윤리적 영업행위’ 우려에 대해 철저히 모니터링을 진행할 수 있고, 의료인 입장에서는 관계법상 허용된 경제적 이익이라면 이를 정확하게 기록하고 근거자료를 보관함으로써 불필요한 오해로부터 자유로울 수 있게 된다는 것이다.

복지부 관계자는 “새로운 제도의 도입으로 업무부담 증가에 대한 제약회사 등의 우려를 이해한다. 하지만 정보의 투명화‧개방화라는 사회적 요구와 의약품 및 의료기기 거래의 중요성을 고려할 때 불편함을 감수하고서라도 나아가야 할 가치가 충분하다고 판단한다. 단순히 제도를 설계하는 것으로 끝나지 않고, 현장관계자‧법률 전문가‧언론인 등으로 자문단을 구성해 작성 가이드라인을 마련하는 등 제도의 연착륙을 위해 노력할 것이며, 현장에서도 많은 이해와 적극적 참여를 바란다”고 밝혔다.