[아이팜뉴스] ‘의약품 등의 전 성분 표시’(의약품과 의약외품의 용기·포장에 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효 성분의 분량과 보존제의 분량 기재) 제도가 오는 12월 3일부터 시행됨에 따라 관련업계의 주의가 요구된다.

개정 약사법(법률 제14328호)에 따르면 의약품과 의약외품의 전 성분 표시제는 시행일(2017년 12월 3일) 이후 제조·수입하는 의약품부터 적용받는다. 시행일 이전 제조·수입한 의약품은 경과규정에 따라 시행 이후 1년 즉 2018년 12월 3일부터 적용받는다.

이에 따라 2017년 12월 3일 이후 제조·수입하는 의약품 등은 법 시행일(2017년 12월 3일)부터 의약품 등의 용기나 포장에 전 성분을 기재해야 한다. 여기서 국내 제조품목은 완제의약품 제조일자가, 수입의약품은 수입일(통관일)이 적용 시점의 기준이 된다. 시행일 이전 제조·수입한 의약품 등도 2018년 12월 3일부터는 전 성분 표시제를 준수해야 한다.

세부 기재방법을 살펴보면 지난 20일 행정예고된 ‘의약품 표시 등에 관한 규정 개정안’에 따라 원료약품 및 그 분량은 유효성분, 첨가제 순으로 구분해 기재해야 한다.

세부 기재방법과 관련해 ‘전문의약품 및 조제용의약품의 경우 Bottle 등의 직접용기나 외부 카톤 포장의 면적이 좁은 경우 전성분 표시 생략이 가능한지’를 묻는 질문에 식약처는 “약사법 개정으로 전 성분 표시기재는 의무화됐으나 제56조 제1항 단서규정은 개정되지 않아 전문의약품 등에 대한 용기포장 기재 예외도 현재와 동일하게 인정될 것으로 사료된다”고 밝혔다.

따라서 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제69조 제2항 및 ‘의약품 표시 등에 관한 규정’ 제8조 등의 요건을 충족하는 경우 면적이 좁은 용기나 포장에는 그 기재를 생략하거나 갈음할 수 있다는 게 식약처 설명이다.

한국제약바이오협회 측은 “법 시행일 이후 제조·수입한 의약품은 당장 올해 12월부터 전 성분 표시제를 적용받기 때문에 포장 등 제조공정상의 사전 준비가 필요하다”며 주의를 당부했다.

또 일반의약품 중 △안전상비약 △포장단위 10정·캡슐 이상의 내용고형제 △첩부제, 카타플라스마제는 외부 용기·포장에 주표시면과 정보표시면을 구분해 표시해야 한다.<그림 참조>

단 △의사 또는 치과의사의 처방전에 의해 조제되는 일반의약품으로서 ‘조제용’으로 표시된 의약품 △정제·캡슐제를 제외한 내용량이 50그램 이하 또는 50밀리리터 이하의 의약품 △1회용 포장 의약품(정제·캡슐제만 해당)은 제외된다.

주표시면의 경우 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 제품명, 중량 또는 용량이나 개수, ‘일반의약품’, ‘일반(안전상비)의약품’이라는 문자를 기재한다. 정보표시면에는 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분(유효성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지)의 명칭, 유효성분의 분량 및 보존제의 분량, 효능·효과, 용법·용량, 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항, 저장방법, 유효기한 또는 사용기한을 기재해야 한다. 이외 별도로 정하지 않은 사항은 모든 면에 표시할 수 있다.

‘의약품 표시 등에 관한 규정 개정안’에 따라 일반의약품 표준서식 도입은 2017년 12월 3일부터 시행되며, 시행일 이후 제조 또는 수입하는 의약품부터 적용한다. 시행일 이전에 제조·수입한 의약품은 종전의 규정에 따른다. 다만 △포장단위 10정·캡슐 이상의 내용고형제 △첩부제, 카타플라스마제에 해당되는 일반약은 2019년 1월 1일 이후 제조·수입하는 의약품부터 적용된다.