[아이팜뉴스] 식품의약품안전처(손문기) 식품의약품안전평가원은 의약품 허가·신고 신청 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 중 유익성-위해성 평가항목에 대한 작성 방법을 담은 ‘의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인’을 개정했다고 밝혔다.
[용어해설]국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) : 국제적으로 허가 신청에 사용하는 공통 서식
이번 가이드라인 개정은 최신 유익성-유해성 평가에 대한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인을 반영한 것으로 국내 제약업체 등이 CTD에 따라 허가‧신고 자료를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련되었다.
[해설]▲ICH(the International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) : 미국, 유럽 일본 규제당국 및 해당국 제약협회 등으로 1990년에 구성되어, 의약품의 품질·유효성·안전성 등에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품에 대한 규제를 실질적으로 주도하고 있다.
주요 개정 내용은 유익성-위해성 평가 항목을 치료 배경, 유익성, 위해성 및 종합적인 평가로 나누고, 유익성과 위해성 작성 예시를 포함하는 등 고려사항을 구체적으로 기술하였다.
또한 지금까지 주로 의사 등 전문가 관점에서 유익성-위해성을 평가하였으나, 개정된 가이드라인에는 환자관점에서의 유익성-위해성 평가 결과를 반영할 수 있도록 하였다.
좀 더 편리한 용법 또는 투여 경로에 대한 환자 관점은 유익성에, 의약품이 의료적 필요에 어떻게 사용되는 지에 대한 환자 관점이라면 치료 배경에 포함했다.
안전평가원은 이번 개정된 가이드라인이 국내 제약업체 허가‧신고 담당자들의 유익성-위해성에 대한 과학적, 기술적 평가 능력을 향상시켜 의약품 개발‧허가에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
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