[아이팜뉴스]식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국가출하승인 업무 전반에 관한 내용을 담은 ‘2016 국가출하승인 애뉴얼 리포트’ 국문과 영문으로 발간했다고 밝혔다.
[해설] ▲국가출하승인 : 백신 등 생물학적제제에 대하여 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 「제조 및 품질관리 요약서」 등의 자료를 종합 검토하여 제품의 품질을 확인하는 제도이다.

이번 리포트는 백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 제도에 대한 이해를 높이고, 세미나, 포럼 등 국제 행사에서 우리나라 생물학적제제의 품질 우수성을 알리는데 활용하기 위해 마련되었다.

생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 백신, 혈장분획제제 등이 있다.
리포트의 주요 내용은 ▲국가출하승인 현황 ▲관련 규정 개정 사항 ▲민․관 업무협의체 활동 ▲세계보건기구와의 국제협력사업 성과 등이다.

식약처는 앞으로도 우리나라 생물학적제제의 국가출하승인 업무의 투명성을 제고하고 품질관리 체계의 우수성을 해외에 알리는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.