[아이팜뉴스] 한미약품이 사노피에 기술 수출한 ‘에페글레나타이드’(LAPS-GLP1)의 임상3상이 올해 4분기에 시작함에 따라 그동안 실시 여부를 둘러싼 불확실성이 해소돼 글로벌 신약발 탄생에 한걸음 다가섰다.

 

이 같은 사실은 사노피가 최근 2분기 실적을 공시하면서 한미약품으로 부터 기술이전한 ‘에페글레나타이드’(LAPS-GLP1)의 임상3상을 올해 4분기 시작할 것이며, R&D 마일스톤의 계약 일정이 그대로 유지한다는 입장을 발표했다.

 

이는 지난 6월 9일 얀센의 LAPS-GLP1/GCG의 임상1상 재개 소식에 이어 사노피가 에페글레나타이드의 임상3상을 실시, 계약이행 가능성이 높아진 것으로 이번 사노피의 실적 발표로 인해 에페글레나타이드가 반환될 수도 있을 것이라는 리스크를 해소시킴으로써 그동안 한미약품에 마지막으로 남아있던 불확실성이 제거됐다.

 

사노피는 ‘에페글레나타이드’의 임상3상을 4분기에 시작하는 임상3상 신청서를 9월말 또는 10월 초에 제출할 것으로 예상된다.

 

하나금융투자증권의 최근 보고서에 의하면 한미약품은 지난 2분기 연결 기준으로 매출액 2228억원(전년 대비 -5.0%), 영업이익 215억원( 전년 대비 236.9%, OPM, 9.7%), 순이익 125억원(전년 대비 –37.9%)을 시현, 매출액은 컨센서스에 부합, 영업이익과 순이익은 컨센서스를 37%가량 상회하는 호실적을 나타냈다.

 

또한 개별 기준으로는 매출액 1719억원(전년 대비 -10.2%), 영업이익 147억원(전년 1억원, OPM, 8.6%), 순이익 60억원(전년 대비 -63.8%)을 시현했으며, 기술료 감소와 ‘가브스’ 반환에도 불구하고 주력 제품인 ‘아모잘탄’이 68.8%, ‘아모디핀’이 24.1% 증가하는 등 자체 개발 개량신약 및 복 합제 판매 호조로 영업이익은 의미 있는 개선되는 추세로 나타났다.

 

특히 이 보고서에서는 기술료 수익 163억원 가운데 제넨텍을 제외한 약 70억원 규모의 아테넥스로부터 수령한 주식 형태의 수익이 반영됐으며, R&D 비용은 368억원으로 전년 동기 대비 다양한 비임상 프로그램 진행에도 불구하고 효율적 비용 집행으로 전년도 수준을 기록, 올해에도 연간 R&D 비용이 지난해와 유사한 수준으로 예상되며, 하반기에는 해외 임상에 따른 RD 비용이 일부 증가할 가능성도 크다는 분석이다.

 

이 보고서는 한미약품의 신약개발 기반조성 특성상 시간이 갈수록 과거 기술이전했었던 물질들이 속속 후기 임상으로 진행되면서 그 가치가 재조명되고 있어 그마큼 신약 파이프라인이 더욱 강화되고 있는 것이다.

 

한미약품은 지난 2011년 12월 ‘오라스커버리’라는 경구용 항암제 개발을 위한 플랫폼 기술을 아테넥스사에 총 3400만달러 규모로 기술이전했으며, 현재 이 기술을 적용한 ‘오락솔’[과 ‘오라테칸’의 임상3상과 1상이 진행되고 있고,  올해 6월 아테넥스사가 미국 나스닥에 상장하면서 현재 시가총액은 10억달러(약 1조1000억원) 가치를 받고 있다는 것이다.

 

지난 2012년 1월 미국 스펙트럼사로 기술이전 되었던 LAPS-GCSF(Rolontis)는 현재 임상 3상 단계로 2018년 10월 완료될 예정이며, 다국적 제약사에 대규모 기술이전이 단행된 물질 중에서 일라이릴리의 ‘HM71224’의 경우 2018년 6월 임상2상을 종료하면서 상반기 중간 결과 발표가 기대되는 품목이다.

 

이제는 한미약품이 그동안 기술이전했던 파이프라인들의 임상시험 진행 정도를 체크하면서  본질적인 R&D 개발 능력과 가치를 판단해야 할 시점으로 중요한 전환점을 맞이하고 있다.