등록된 특허는 오메가-3 지방산 에스테르를 함유한 캡슐제 내부에 스타틴 계열 약물이 포함된 정제를 함입한 약제학적 제제 기술(가칭 콤비젤 기술, CombiGel Technology)이다. 수분, 공기 등의 외부 유입을 원천 차단함으로써 높은 안정성과 우수한 용출률을 나타낸다.

이번 특허 등록에 따라 한국유나이티드제약은 2035년 8월 13일까지 해당 기술 및 복합제에 관한 독점 권리를 인정받게 됐다.

특허의 권리 범위에 속하는 스타틴계 약물은 아토바스타틴, 로수바스타틴, 로바스타틴, 심바스타틴, 프라바스타틴, 플루바스타틴 등이다. 한국유나이티드제약은 지난달 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토바스타틴이 함유된 고지혈증 복합제의 3상 IND 승인을 받았다. 이를 바탕으로 2019년까지 관련 개량신약 발매를 위해 개발이 진행 중이다.

스타틴계 약물의 2016년 처방 조제액은 약 8000억원이며, 이 중 아토바스타틴이 차지하는 규모는 약 4800억원이다. 꾸준히 시장성이 커지고 있는 오메가-3 지방산 에스테르는 작년에 450억원 이상의 처방 조제액을 기록했다.

오메가-3 지방산 에스테르는 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형 환자에게 스타틴계 약물과 병용 투여된다.

실제로 오메가-3 지방산 에스테르 처방 환자의 약 40%가 스타틴계 약물을 함께 복용하고 있다. 그 중 절반가량은 아토바스타틴을 처방 받고 있기 때문에 복합제 개발에 성공하면 이상지질혈증 시장에서 높은 시장 점유율을 확보할 것으로 예상된다.

한편 한국유나이티드제약은 관련 후속 국내 특허와 해외 특허(중국, 베트남, 필리핀, 인도네시아 등)를 출원해 현재 심사 진행 중이다.

이번 특허 등록을 주도한 IP팀 이은혜 변호사는 “후속 특허 또한 특허성을 인정받아 향후 무리 없이 등록 받을 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.