한미약품은 지난 11일 식품의약품안전처로부터 만성 B형간염 치료제인 ‘테포비어정’의 시판허가를 받은 이후 최근 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가도 획득해 2018년 6월 30일까지 독점적 판매권을 확보했다고 28일 밝혔다.

우선판매품목허가제도는 오리지널을 보유한 제약회사와의 특허소송에서 승소한 이후 최초 허가 신청된 제품에 대해 9개월간 독점판매 기간을 부여하는 제도다.

한미약품의 테포비어정은 오리지널 의약품 성분인 테노포비르디소프록실 푸마르산염(fumarate)을 인산염(phosphate)으로 변경해 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 허가 받았으며, 염 특허를 회피했기 때문에 일반 제네릭 약물보다 1년 1개월 빠르게 출시된다.

회사 측은 염특허 회피로 시장에 조기 진입한데다 우선판매품목허가권을 받아 일정기간 독점적 시장 지위를 부여받기 때문에 1400억원에 달하는 B형간염 치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있는 경쟁력있는 제품이라고 설명했다.

한미약품 마케팅사업부 박명희 상무이사는 “유리한 시장 지위를 확보한 것 외에도 기존 오리지널 약물 대비 약값도 경제적이어서 의료진과 환자들에게 유용한 제품이 될 것으로 기대한다”며 “테포비어는 글로벌 수준의 품질관리시스템을 갖춘 한미정밀화학에서 자체 생산한 합성 원료로 만든 제품으로 품질력도 우수하다”고 말했다.

의사 처방이 필요한 전문의약품인 테포비어정은 성인 및 12세 이상 소아를 기준으로 식사와 무관하게 1일 1회 1정씩 복용하면 된다. 한미약품은 이 약물을 오는 10월 초 출시한다는 계획이다.

한편 테노포비르 성분은 뉴클레오티드 계열에 속하는 항바이러스치료제로, 이 성분은 HIV-1과 B형간염 바이러스의 증식에서 중요한 작용을 하는 효소인 역전사효소(reverse transcriptase)와 DNA 중합효소를 차단해 항바이러스 작용을 나타낸다. 항바이러스 효과가 신속하고 지속적이며 내성율이 낮고, 신장 독성 위험이 개선된 약물이다.