이번 개정을 통해 기저 인슐린(단독 혹은 메트포르민 병용) 투여 후에도 당화혈색소(HbA1c)가 7% 이상인 제2형 당뇨병 환자의 경우 트루리시티와 기저 인슐린의 병용투여가 건강보험급여를 인정받게 된다.

트루리시티는 주 1회 투여하는 장기 지속형(long-acting) GLP-1 유사체로써 제2형 성인 당뇨병 환자에게 단독요법부터 인슐린 병용요법까지의 각 치료 단계별 혈당 강하 효과와 안전성을 보였다.

최근 트루리시티는 AWARD-9 임상연구 결과를 통해 기저 인슐린 병용요법에 대한 객관적인 임상근거를 마련했고, 이를 토대로 지난 5월 29일 식품의약품안전처로부터 기저 인슐린과의 병용요법에 대한 허가사항이 확대된 바 있다.

AWARD-9 임상연구는 목표했던 당화혈색소에 도달하지 못한 성인 제2형 당뇨병 환자 300명을 대상으로 메트포르민 병용 여부와 관계없이 위약과 인슐린 글라진 병용요법 대비 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용요법의 효과 및 안전성을 평가한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 28주 3상 임상이다.

결과적으로 28주 후 베이스라인 대비 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군(-1.44%)은 위약과 인슐린 글라진 병용 투여군(-0.67%) 대비 더 유의한 당화혈색소 강하 효과를 보였다.

또한 전체 임상연구에 참여한 환자 수 대비 28주 후 당화혈색소가 7% 미만에 도달한 환자의 비율도 트루리시티와 인슐린 글라진 병용 투여군(66.7%)이 위약과 인슐린 글라진 병용 투여군(33.3%)에 비해 유의하게 높았다.

특히 AWARD-9 임상시험 결과 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군은 위약과 인슐린 글라진 병용 투여군보다 인슐린 글라진의 투여 용량이 적은 것으로 확인됐다. 투여 28주 후 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군과 위약과 인슐린 글라진 병용 투여군의 인슐린 글라진 사용 증가량은 각각 베이스라인 대비 13U, 26U이었고, 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용투여군이 50% 가량 유의하게 적은 용량의 인슐린 글라진이 사용됐다.

한양대학교병원 내분비대사내과 김동선 교수는 “GLP-1 유사체와 기저 인슐린과의 병용요법은 우수한 혈당 강하 효과와 더불어 인슐린의 잠재적 단점으로 꼽히는 저혈당과 체중증가에 대한 부담을 줄이고, 더 나아가 인슐린 사용 용량을 줄일 수 있다는 점에서 효과적인 치료 옵션”이라며 “특히 주 1회 투여로 환자 편의성을 혁신적으로 개선한 트루리시티와 기저 인슐린과의 병용 요법은 기존의 GLP-1 및 기저 인슐린 병용요법 대비 주사 투여 횟수를 큰 폭으로 줄여줌으로써 환자의 복약 순응도 개선은 물론이고 장기적인 혈당관리에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다”고 설명했다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “이번 트루리시티와 기저 인슐린과의 병용요법 보험급여 확대를 통해 보다 폭 넓은 당뇨병 환자들에게 편리하고 효과적인 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며 “트루리시티가 처음 주사치료를 시작하는 환자뿐 아니라 기존 기저 인슐린 치료만으로도 혈당 관리에 어려움을 겪었던 당뇨병 환자들의 주사제에 대한 부담을 줄이고, 적극적인 혈당관리를 통한 삶의 질 향상에 기여할 수 있길 바란다”고 밝혔다.