[아이팜뉴스] 한국신약개발연구조합 산하 한국의약분석연구회는 26~27일 양일간 용인 양지파인리조트에서 제약·바이오 기업, 벤처스타트업 산·학·연 분석연구 전문가 회원 120여명이 참석한 가운데 ‘국내외 허가등록을 위한 품질평가 이슈’를 주제로 ‘KDRA 한국의약분석연구회 제11차 워크숍 및 제9차 정기총회’를 개최했다고 밝혔다.

강동일 연구회장은 인사에서 “제약업계가 중요한 전환점에 있으며, 이에 따라 분석연구의 역할이 매우 중요하다”며 “최근 국내외 규제 변화에 따라 여러모로 어렵고 혼란스러울 수 있지만, 이럴 때일수록 정보를 공유해 보다 효율적인 방법으로 업무를 수행할 수 있도록 앞으로 분석연구회가 중심에서 그 역할을 잘 수행하겠다”고 말했다.

한국신약개발연구조합 김동연 이사장은 축사를 통해 “한국신약개발연구조합 산하로 설립된 한국의약분석연구회가 지난 9년 동안 산·학·연 분석연구 전문가 회원들과 함께 의약분석분야에서 활발한 활동을 펼치고 있는 큰 연구회로 발전했다”면서 “날로 그 중요성이 더해가는 의약품 품질에 관한 글로벌 규제환경과 의약분석기술의 이해를 통해서 우리나라의 글로벌 신약개발이 앞당겨질 수 있는 밑거름이 되기를 바란다”고 치하했다.

이번 11차 워크숍은 ‘국내외 허가등록을 위한 품질평가 이슈’라는 주제로 CTD 심사 및 허가, 유전독성불순물, 분석 QbD, 무기불순물에 관한 주제발표를 통해 전문가들 간의 정보와 지식을 공유하는 매우 뜻 깊은 장이 됐다.

식품의약품안전평가원 윤나영 주무관은 이번 워크솝의 첫 번째 연사로서 ‘제네릭의약품의 CTD 작성 시 고려사항 및 주요 보완사항’을 주제로 제네릭의약품의 CTD 작성 의무화 이후 심사 시 작성이 미흡했던 부분 및 주요 보완사항 등 기업에 도움이 되는 내용을 발표해 참가자들로부터 호응을 얻었다.

이어진 제9차 정기총회에서는 2018년도 사업계획을 수립하는 한편 전임 연구회장을 역임하면서 연구회의 발전에 공헌한 샘바이오 신동혁 대표에게 한국신약개발연구조합 이사장 감사패가 수여됐다.