[아이팜뉴스] 영진약품은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료신약 ‘YPL-001’의 미국 FDA 임상IIa 시험을 성공적으로 종료하고 최종보고서를 접수했다고 8일 밝혔다.

이번 임상IIa 시험은 61명의 중등도 및 중증도의 증상을 가진 만성폐쇄성폐질환 환자들을 대상으로 미국 내 4개 병원에서 진행됐으며, 위약 및 임상약(YPL-001) 경구제로 하루 2회 56일간 투여한 후 안전성, 내약성, 증상 개선도 및 유효성을 평가했다.

이 시험에서 일차목표는 안전성과 내약성에 대한 평가였으며, YPL-001 투약군은 위약군에 비해 안전성 측면에서 부작용 발생빈도를 50% 이상 감소시켰다.

또 효과 측면에서 YPL-001 투약군은 위약군에 비해 악화 환자수도 상대적으로 적었다.

이러한 결과를 바탕으로 영진약품은 후기 임상 진행시 만성폐쇄성폐질환의 악화예방을 일차적 목표로 설정했다.

이 연구는 만성폐쇄성폐질환 분야에 있어 세계적인 권위자인 미국 템플대학교 의과대학 제라드 크라이너(Gerard J. Criner) 교수에 의해 수행됐다.

크라이너 교수는 “YPL-001은 만성폐쇄성폐질환 악화예방 뿐만 아니라 만성기관지염, 폐렴, 폐암, 폐손상 환자의 증세 호전에 도움이 될 수 있는 약물이다”라고 말했다.

또한 이차목표로 설정되었던 COPD 환자들의 증상평가 부분에서 환자들의 매일 최대유량(Peak Expiratory Flow; PEF)이 위약 대비 10% 이상 개선된 효과를 보였다.

이에 대해 크라이너 교수는 “이는 환자들에게 임상적 이득이 될 것으로 생각되며, 이 임상 결과는 SCI 의학저널 및 2018년 미국호흡기학회(ATS)에서 발표될 가치가 있다”고 언급했다.

박수준 대표는 “영진약품의 COPD 치료제의 임상IIa가 성공적으로 완료돼 안전성이 입증됐기에 COPD로 고통 받는 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

COPD는 폐손상과 염증으로 인해 호흡곤란을 야기하는 만성 폐질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2016년 COPD 환자수는 전 세계 약 2억명에 달한다. COPD는 현재 전 세계 사망 원인 4위이나 2030년에는 3위로 올라설 것으로 WHO는 전망하고 있다.

영진약품은 YPL-001을 2015년부터 범부처신약개발사업단(KDDF)과 함께 I상 임상시험과 IIa 임상시험을 미국에서 진행해왔다.