[아이팜뉴스] 셀트리온은 미국혈액암학회(ASH)와 샌 안토니오 유방암 심포지엄(SABCS) 등 미국 주요 암학회에서 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)와 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)의 추가 임상연구 결과를 잇따라 발표한다고 8일 밝혔다.

셀트리온은 9일(현지시간) 미국 아틀랜타에서 열리는 미국혈액암학회에서 진행성 소포림프종 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널 의약품 간 비교 임상 결과 중 환자의 임상변인에 따른 약동학 연구 결과를 발표한다.

셀트리온은 지난해 이 학회에서 최초로 혈액암 환자를 대상으로 한 리툭시맙 바이오시밀러 임상 결과를 발표한 바 있으며, 이번 발표는 기존에 확인된 트룩시마의 오리지널 의약품에 대한 약동학적 동등성을 다시 한 번 보강하는 결과다.

앞서 셀트리온은 8일(현지시간) 미국 샌 안토니오 유방암 심포지엄에서 허쥬마 또는 오리지널 의약품으로 1년간 치료받은 조기 유방암 환자를 대상으로 심장독성을 분석한 임상 결과도 발표한다.

연구진은 조기 유방암 수술 전후 허쥬마 또는 오리지널 의약품을 투여 받은 18세 이상 여성 환자 549명을 대상으로 환자들의 심장독성을 평가했으며, 의약품 투여와 관계된 심장기능 이상 비율도 분석했다.

그 결과 일부 환자에게서 보고된 좌심실 박출률 감소 및 심장기능 독성 반응은 허쥬마 군과 오리지널 의약품 군 모두 약 1% 정도로 동등하게 나타났다.

이번에 미국 주요 학회에서 발표될 트룩시마와 허쥬마의 임상 결과 발표자료는 각 의약품의 주요 적응증 임상을 완료한 후 환자 추적 관찰 및 후속 연구로 진행된 임상연구다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 자체 개발 바이오시밀러의 품질 신뢰도를 뒷받침하는 데이터로 활용한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마와 오리지널 의약품의 약동학은 기존 리툭시맙 연구문헌과 유사한 패턴으로 여러 임상변인과의 연관성을 보였다”면서 “그러나 각 임상 변인에 따른 트룩시마와 오리지널 의약품 사이에 통계적으로 유의미한 차이는 없었으며, 기존에 확인된 트룩시마의 오리지널 의약품에 대한 약동학적 동등성을 다시 한 번 견고히 한 결과”라고 설명했다.

뉴욕대학교 랑곤의료센터 내 펄뮤터 암센터 유방암 치료 책임자인 프랜시스코 J. 에스테바 교수는 “임상연구 결과 조기 유방암 환자에게 허쥬마를 1년 동안 투약 시 좌심실 기능이 저하되지 않고 잘 유지됐다”면서 “허쥬마는 안전성 면에서도 오리지널 의약품과 동등함을 입증해 유방암 환자에 대한 허쥬마 장기 투약 근거가 마련됐다”고 전했다.

이에 대해 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 미국, 유럽 등 주요 시장에서 선전하고 있다”면서 “특히 항암제 바이오시밀러 분야에서 세계 의료진의 처방 자신감을 높이기 위해 의약품 효능 및 안전성을 뒷받침할 수 있는 다양한 임상연구를 진행하고 있다”고 설명했다.

그러면서 “지속적으로 다양하고 풍부한 임상 데이터를 확보해 세계 의료진과 환자들이 셀트리온의 항암제 바이오시밀러를 사용할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 덧붙였다.

한편 셀트리온은 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 허쥬마의 판매허가를 신청했고, 지난 4월엔 영국을 시작으로 본격적인 유럽시장 진출에 돌입했다. 올 2분기에는 미국 FDA(식품의약국)에 트룩시마와 허쥬마의 제품허가를 신청했다.