[아이팜뉴스] 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 스페셜티케어 사업부문인 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme, 이하 ‘사노피 젠자임’)의 한국사업부(대표 박희경)는 3월 30일 식품의약품안전처로 부터 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트’(Dupixent, 성분명: 두필루맙)에 대한 국내 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

‘듀피젠트’는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 성인 환자의 치료를 위해 개발된 최초의 표적 생물학적제제이다.

‘듀피젠트’는 성인 아토피피부염의 근본 원인인 기저 염증을 유발하는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 치료제다. 오랜 기간 치료가 필요한 만성 전신 면역질환인 중등도-중증 성인 아토피피부염에서 개선 효과를 나타내며, 52주 대규모 임상연구를 통해 안전성과 내약성 프로파일을 보였다. ‘듀피젠트’의 3상 연구시험인 SOLO1과 SOLO2의 결과는 뉴 잉글랜드 의학저널(NEJM)에도 게재된 바 있다.

‘듀피젠트’는 최초 600mg 투여 이후 2주마다 300mg씩 주사하는 피하주사제이며, 단독 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여할 수 있다.

박희경 대표는 “기존 치료제가 충족시키지 못한 환자들의 니즈를 찾아 환자의 삶을 변화시키는 혁신 치료제 개발에 힘쓰고 있다”며, “듀피젠트의 국내 시판 허가를 통해 그 동안 치료가 어려웠던 만성 전신 면역질환인 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자와 그 가족들의 삶에 변화를 일으키고 사노피의 기업 비전인 임파워링 라이프(Empowering Life)를 실현할 것”이라고 강조했다.

‘듀피젠트’는 미국, 캐나다, 유럽 연합, 일본 및 호주 등에서 시판 허가를 받았으며, 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA, 이하 ‘FDA’)가 피부암을 제외한 피부 질환에서 ‘획기적 치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정한 첫 번째 의약품이다. 획기적 치료제란 생명을 위협하는 질환에 대한 치료제의 개발과 검토를 신속히 처리하기 위해 FDA가 만든 제도이다.

‘듀피젠트’는 사노피와 리제네론이 글로벌 협업 계약에 따라 공동 개발한 의약품이다.