한미약품은 지난 13일 현재 개발중인 내성표적 폐암신약 ‘올리타’(성분 올무티닙)의 임상을 중단하기로 결정하고, 이에 따른 구체적 절차를 식약처와 협의를 시작했다고 밝혔다.

한미약품은 임상중단 이유로 2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 ‘올무티닙’의 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐고, 최근 중국 파트너사인 ‘자이랩’사의 권리 반환으로 가장 큰 시장인 중국에서의 임상3상 진행이 불투명해짐으로써 리스크를 감수하기로 하고 결단을 내렸다.

한미약품은 현재 임상을 중단한 올리타와 경쟁 관계에 있는 제품이 전 세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있고, 국내에서조차 경쟁 제품이 지난해 말 보험급여를 받으면서 경쟁력을 상실했다고 보고, 임상3상 진행이 더욱 어렵게 됐다는 것이다.

이 같은 사태는 이제는 신약개발도 속도전으로 개발이 늦어지면 시기적으로 경쟁력이 무의미해져 계속해서 올리타 개발늘 완료하더라도 혁신신약으로서의 가치가 상실될 것이 명약관화해질 것으로 포기하고 현재 진행 중인 다른 혁신신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중하는 것이 현명하다는 판단을 내리고 임상 중단 리스크를 감수하기로 했다.

그만큼 한미약품은 앞으로 개발할 신약 파이프라인이 20여개나 된다는 점에서 신약개발에 속도를 내기로 했으며, 이러한 결정들은 신약개발에 매진하는 국내 제약사들에게 교훈으로 다가오고 있다.

다국적 제약사들은 돌다리도 두드려보고 건너는 식의 ‘신중에 신중’을 거듭하는 신약개발 과정을 거치는 가운데 국내 제약사들이 개발한 신약 파이프라인을 기술이전해도 이후 다국적 제약사의 임상 전개 과정에 지연돼 더디게 진행, 결과적으로 글로벌 제약사들이 국내 제약사가 개발중인 아이템과 비슷한 효능의 신약을 빠르게 상품화해 경쟁에서도 치고 빠지면서 앞서 나가는 전략을 구사하고 있는 실정이다.

최근 국내 제약사들은 신약 파이프라인을 다국적 제약사에 기술수출해도 개발 과정이 빠르게 진행되지 못하고 있으며, 이러한 사례들은 계속 늘어날 것으로 전망되고 있다.

한미약품은 지난 2015년 6건의 신약 파이프라인을 개발, 국내 제약산업에 센세이션을 일으키며 국산 신약개발에 새로운 이정표를 세웠으나 2016년 이후 계속되는 신약개발에 따른 해외임상의 잇따른 중단으로 딜레마에 빠지기도 했으나 최근 올리타의 임상 중단을 전환점으로 글로벌 신약이 개발될 때 까지 중단없는 전진 속에서 오랜 숙원 목표를 달성 하려는 열정을 뿜어 내면서 신약 인프라 기반을 ‘선진 제약사’ 수준으로 업그레이드하려는 노력에 사활을 걸고 있는 것이다.

한미약품은 최근 들어 AACR(4월 14~18일)학회에서 스펙트럼에 기술이전 한 포지오티닙 폐암 임상 결과를 비롯, FLT3(고형암), FGFR4(간암), LSD1(소세포폐암)의 전임상 결과를 발표하며, ASCO(6월)에서는 스펙트럼사에 기술이전한 롤론티스 임상 결과를 발표하고 4분기에는 BLA를 신청할 것으로 예상되고, 최근에는 얀센에 기술이전한 당뇨/비만치료제 ‘HM12525’(JNJ-64565111‘의 임상2상을 개시하는 등 글로벌 신약개발에 박차를 가하고 있다.

한편 한미약품은 올해 1분기 경영실적에서 매출액 2457억원(전년 대비 5.2%↑), 영업이익 265억원(전년 대비 –15.4%), 순이익 219억원(전년 대비 –11.3%↓)으로 예측되고 있다.