[아이팜뉴스] 대웅제약(대표 전승호)의 ‘나보타’가 FDA 마지막 관문을 넘기 위한 절차에 돌입하는 가운데 이미 생산라인에 대한 FDA 실사에 이어 캐나다 GMP 승인을 받는 등 미국 상륙 작전이 막바지에 접어들고 있다.
대웅제약의 ‘나보타’ 생산 공장은 지난 15일 미국 FDA의 cGMP 승인을 획득한 데 연이어 18일 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 승인을 획득, 선진국 수준의 cGMP 기반을 구축, 이제 마지막 FDA 품목허가 승인의 절차만을 기다리고 있다.
‘나보타’의 FDA 승인은 대웅제약의 해외진출 사업에 새로운 이정표를 세우면서 미국 상륙작전을 본격화 할수 있는 중요한 계기를 마련 함으로써 국산 보툴리눔톡신 제제의 경쟁력을 선진국 수준에 레벨업, 도약할수 있을 것으로 기대되고 있다.
이에 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제인 ‘나보타’는 ‘보톡스’가 판치는 글로벌 시장 진출의 교두보를 확보하는 것은 물론 FDA의 품목허가 신청 절차가 끝나면 올해 하반기부터 경쟁력을 갖추어 도약할수 있을 것으로 예측되고 있다.
특히 향후 ‘나보타’가 FDA 품목허가 승인이 받게 되면 대웅제약은 글로벌 제약사로 발돋움 하는 전환점이 마련 되면서 아울러 미주 시장에 본격적으로 진출하는 신호탄을 쏘아 올릴 것으로 전망되고 있다.
최근 ‘나보타’의 캐나다 GMP 승인은 미주시장 진출의 길목을 여는 중요한 역할을 할 수 있는 가운데 안전하고 체계적으로 우수한 의약품을 생산·관리하는 입지를 확보한 것으로 확인되었다는데 커다란 의미가 부여되고 있다.
캐나다는 G7 선진 7개국의 일원으로 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국으로 ‘나보타’의 글로벌 시장 진출에 징검다리 역할을 할수 있을 것으로 분석되고 있다.
그동안 대웅제약은 “나보타의 성공적인 글로벌 사업 성공을 위해 주요 국가 규제기관의 GMP 승인을 체계적으로 준비해 왔으며, 미국에 이어 캐나다에서도 GMP 승인을 획득 함으로써 이미 글로벌 시장으로 진출하는 준비는 마친 것으로 평가되고 있다.
한편 대웅제약은 최근 ‘나보타’ 공장의 캐나다 GMP 승인 획득으로 남은 FDA 품목허가 절차가 순조롭게 진행될 것으로 예측하고 있으며, 늦어도 연내 최종적인 목표에도 도달할 수 있을 것으로 예측하고 있다.
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