[아이팜뉴스] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 글로벌 바이오 연구개발부문 자회사 메드이뮨(MedImmune)은 지난 25일 백금기반 항암화학방사선요법 치료 이후 질병이 진행되지 않은 수술 불가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 ‘임핀지’(성분명: 더발루맙)의 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구인 PACIFIC 3상 임상 연구에서 긍정적인 전체 생존 기간(OS, Overall Survival) 결과를 보였다고 발표했다.
독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)에서 실시한 중간 분석 결과, ‘임핀지’ 투약 환자에서 통계적으로 유의한 전체 생존 혜택과 임상적으로 의미 있는 개선이 나타나 PACIFIC 임상의 두 번째 1차 평가 변수(Primary endpoint)를 달성한 것으로 나타났다.
‘임핀지’의 안전성 및 내약성 프로파일은 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival) 분석 당시 보고된 내용과 유사한 수준이었다. 아스트라제네카는 PACIFIC 연구 결과를 향후 의학 학술대회에서 공개할 계획이다.
아스트라제네카의 션 보헨(Sean Bohen) 글로벌 의약품 개발 담당 부사장 겸 의학책임자는 “PACIFIC 연구에서 OS 개선을 보여준 결과는 상대적으로 조기 단계의 폐암 환자에서 임핀지의 임상적인 혜택에 대한 추가적인 근거를 제공한다. 이러한 결과를 전 세계 보건 당국과 공유함으로써 향후 보건 당국과의 소통을 뒷받침하고 임핀지 적응증을 추가할 수 있기를 기대한다.”고 말했다.
최근 아스트라제네카는 독립적 중앙 맹검 평가(BICR, Blinded Independence Central Review) 결과, 위약 대비 무진행 생존기간 중앙값에서 11.2개월의 개선을 나타내 PACIFIC 연구의 첫 번째 1차 평가 변수를 달성했다고 발표했다.
‘임핀지’는 현재 미국 및 캐나다에서 백금기반 항암화학방사선요법 이후 질병 진행이 없는 수술 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 치료용으로 승인 되었으며, EU, 일본 및 기타 지역에서는 허가 심사 중으로 2018년 하반기에 결과가 나올 것으로 예상된다.
위로
목록
