▲ 삼성바이오에피스 사옥
[아이팜뉴스] 삼성바이오에피스(대표 고한승)가 유방암 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙, 유럽명 온트루잔트, 한국명 삼페넷)의 투약 완료 후 1년 추적 임상 결과를 공개했다.
이번에 발표된 임상 결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과로서, 6월 1일부터 5일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되는 ‘2018 미국임상종양학회(ASCO)’의 홈페이지를 통해 공개됐다.
삼성바이오에피스는 SB3와 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월마다 추적검사를 실시했고, 추적관찰 기간의 평균은 SB3는 30.1개월, 허셉틴은 30.2개월이었다.
이번 임상시험은 좌심실박출률(LVEF), 울혈성심부전증(CHF) 등의 심장질환을 비롯해 무사건 생존율(EFS), 전체 생존율(OS)을 확인하기 위해 실시됐다.
좌심실박출률의 감소가 나타났던 환자는 SB3 1명, 허셉틴 2명이었다. 중대한 울혈성심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다. 24개월 시점에 측정한 무사건 생존율은 SB3 96.7%, 허셉틴 94.3%, 전체 생존율은 SB3 100.0%, 허셉틴 99.4% 였다.
삼성바이오에피스 김철 임상의학본부장은 “이번 추적 임상시험을 통해 SB3의 심장질환 관련 부작용이 적고, 생존율이 오리지네이터(허셉틴)와 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다”고 언급했다.
한편 SB3는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러이다. 올해 3월 유럽과 한국에 출시했으며, 유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있고, 미국은 작년 12월에 FDA에 판매 허가 신청해 현재 심사 중에 있다.
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