[아이팜뉴스] 첨단바이오기업 네이처셀과 알바이오가 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포기술 연구원은 퇴행성관절염 자가줄기세포 치료제 ‘조인트스템’ 임상3상 계획을 식품의약품안전처에 지난달 31일 제출했다고 1일 밝혔다.

이번 임상3상은 강동경희대병원, 강남세브란스병원 등 총 13개 병원에서 실시되며, K-L grade 3 이상 중증 무릎 퇴행성관절염 환자 230명을 대상으로 진행된다.

임상 참여자를 무작위 배정표에 따라 115명씩 조인트스템 투여군과 위약 투여군으로 나눠 투약 후 경과를 비교 분석한다.

골관절염증상지수(WOMAC), 통증 평가(VAS), 연골 결손 부위에 대한 MRI 영상 등을 주요 평가 지표로 설정하고, 투여 후 24주간 추적관찰을 통해 임상시험 결과를 산출한다.

이에 따라 연구원은 식품의약품안전처의 임상 승인 후 올해 하반기부터 환자 모집을 개시할 계획이다.

바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬 박사 주도로 개발한 조인트스템은 별도의 수술 없이, 배양된 자가지방 줄기세포를 국소 부위에 단 1회 주사하는 방식이다.

기술연구원은 이미 국내 임상2b상을 통해 WOMAC과 VAS가 모든 환자에서 투여 전 대비 유의하게 개선됨을 확인했다. WOMAC의 경우 투여 6개월 후에는 투여 전 대비 55.23% 유의하게 감소했고, VAS는 투여 6개월 후에는 52.06% 유의하게 감소했다.

또한 조인트스템 첫 투여 후 6개월이 되는 시점보다 1년이 되는 시점에 WOMAC이 투여 전 대비 58.68%가 통계적으로 유의하게 감소해 조인트스템의 통증, 관절기능 개선 효과가 1년 이상 지속적으로 증가됨이 확인됐다. 아울러 조인트스템의 탁월한 안전성도 확인됐다.

네이처셀 대표를 겸임하는 바이오스타 줄기세포기술연구원장 라정찬 박사는 “식약처로부터 임상 승인을 받고 올해 임상3상을 개시하면 내년에는 모든 투여가 끝날 것으로 예상한다”며 “조건부 허가 노력도 병행하면서 3상 결과로 한 치의 의심도 없도록 만전을 기하겠다. 우리는 결과를 알고 간다”고 의견을 피력했다.