[아이팜뉴스] 사노피 젠자임은 28일 혜화동 서울 토즈에서 기자간담회를 개최해 영국 국립보건임상평가연구소(NICE)가 지난 22일 면역억제제 등 최소 1개의 다른 전신 치료제에 반응하지 않거나 이들 치료제 사용이 불가 또는 내약성이 없는 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자에게 자사의 ‘듀피젠트 프리필드주 300밀리그램’(성분명 두필루맙, 유전자재조합)을 영국 국가보건서비스(NHS)의 치료제로 권고하는 최종평가결정안(FAD)을 발표했다고 밝혔다.

이날 기자간담회에서는 조성희 사노피 젠자임 immunology 상무가 듀피젠트를 소개했으며, 이어 이동훈 서울대병원 피부과 교수가 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료 현황에 대해, 오은실 사노피 젠자임 의학부 이사가 듀피젠트의 주요 임상연구 결과를 발표했다.

이에 따르면 중등도-중증 아토피피부염은 피부 발진을 특징으로 하며, 심한 가려움증과 피부 건조, 균열, 발적, 부스럼, 진물 등을 지속적으로 동반하는 것이 특징이다. 가려움증은 환자들이 가장 고통스러워하는 증상 중 하나로, 심할 경우 정신적 고통까지 유발할 수 있다. 이로 인해 중등도-중증 아토피 피부염 환자들은 수면 장애, 불안, 우울증까지 겪고 있으며, 삶의 질이 크게 떨어지는 것으로 나타났다.

이동훈 교수는 “아토피피부염은 다양한 동반 질환을 가지는 전신 질환으로, 소아청소년기에 국한된 질환이 아니며, 성인기까지 지속되거나 성인기에 새로 발생하는 경우가 많다”며 “중증, 난치성 아토피피부염은 환자와 가족의 삶의 질을 크게 떨어뜨린다”고 지적했다.

그러면서 이 교수는 “중증, 난치성 아토피피부염에 효과적이고 안전하며 장기적으로 사용할 수 있는 치료법이 필요하다”며 “중증, 난치성 아토피피부염을 치료하기 위해 듀피젠트와 같은 생물학적제제를 비롯해 다양한 치료법이 요구되고 있다”고 강조했다.

오은실 이사는 “듀피젠트는 전 세계적으로 약 2800명의 환자가 참여한 아토피피부염 최대 규모 임상시험에서 투여 52주까지 안전성 프로파일을 확인했다”며 “튜피젠트 투여 시 장기 독성에 대한 모니터링은 필요하지 않았으며, 국소 코르티코스테로이드(TCS)와의 병용에 상관없이 장기간 사용하기에 적합한 안전성과 내약성 프로파일을 확인했다”고 말했다.

오 이사는 또 “투여 52주 시점에서 이상반응으로 인한 연구 중단율은 듀피젠트(1.8%)가 위약군(7.6%)보다 낮았다”고 덧붙였다.

 

이와 함께 옥스퍼드대학교 피부과 교수 겸 옥스퍼드 대학병원 국가의료서비스기관의 고문인 그레이엄 오그 교수는 “아토피피부염은 만성 염증성 질환으로, 피부뿐만 아니라 환자의 정신적인 측면과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있다”며 “듀피젠트에 대한 NICE의 권고는 중등도-중증 아토피피부염 관리를 위해 꼭 필요한 수순이며, 이를 통해 아토피피부염 환자들에게 이 중요하고 새로운 치료제를 제공할 수 있는 길이 열렸다”고 전했다.

영국 국립습진학회(NES)의 앤드류 프록터 대표는 “이번 결정안(FAD)은 중등도-중증 아토피피부염 치료가 진일보했다는 의미를 가지고 있으며, 환자들이 NHS를 통해 듀피젠트에 쉽게 접근할 수 있게 됐다는 것을 말한다”며 “NICE가 아토피피부염 환자들이 치료 및 관리에 있어 겪고 있는 어려움을 인식하고, 아토피피부염의 새로운 치료 옵션인 듀피젠트를 권고해 기쁘다. 이번 결정안으로 많은 아토피피부염 환자들이 희망을 가질 것”이라고 밝혔다.

듀피젠트 사용에 대한 NICE의 최종기술평가 가이드라인(TAG)은 최종평가결정안을 토대로 오는 8월 1일 결정될 예정이다. 의약품 조기접근제도(EAMS)를 통해 도입된 치료제가 NICE로부터 긍정적인 최종 지침을 획득할 경우 NHS는 NICE 지침 발표 시점 30일 이내에(EAMS 비적용인 경우 90일) 영국에서 보험 급여를 제공해야 할 의무가 있다.

이에 앞서 영국 의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA)은 듀피젠트의 혁신성을 인정해 유망한 혁신 의약품으로 지정하고, 환자들이 보다 빨리 의약품 조기접근제도를 통해 접근할 수 있도록 신속한 절차를 밟았다.

사노피 젠자임 영국 및 아일랜드의 피터 쿠이퍼 대표는 “듀피젠트 개발에 있어 전 세계 의료진, 환자 단체 및 환자들과 함께 긴밀히 협력해 왔으며, 아토피피부염이 환자와 그 가족들에게 미치는 막대한 영향을 잘 이해하고 있다”며 “듀피젠트가 환자의 삶에 미치는 긍정적인 변화를 두 눈으로 직접 보고, 환자들에게 빠른 시일 내에 듀피젠트를 제공할 수 있도록 노력해왔다”고 말했다.

한편 스코틀랜드에서는 2018년 말경 스코틀랜드 의약품 컨소시엄(SMC)의 평가 결과가 발표될 예정이다.

국내에서는 지난 3월 30일 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자를 위한 치료제로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고, 지난 5월 건강보험심사평가원에 보험 급여를 신청했으며, 오는 2019년에 가능할 것으로 예상되고 있다.