[아이팜뉴스] 일양약품(사장 김동연)이 7월 27~28일 양일간 중국 난징에서 “만성 골수성백혈병 치료제 국산신약 ‘슈펙트’ - 중국 3상 임상시험 연구자 미팅”을 개최했다.

이번 미팅은 곧 개시될 슈펙트(성분명 라도티닙)의 중국 3상 임상시험의 진행사항 및 향후 계획 등을 논의하는 자리로서 성공적인 임상시험을 위해 中 시험 참여기관 및 연구자를 상대로 심도 깊은 교육과 함께 한국 연구자들과 격의 없는 토론으로 진행됐다.

연구자 미팅을 통해 일양약품은 한국 CML치료제 현황 및 슈펙트의 2상, 3상 결과 발표와 중국 3상 임상시험에 있어 데이터 모니터링에 주의할 점들을 교육했였으며, 특히 미팅이 진행될수록 국내 연구진과 일양약품 관계자에게 슈펙트 사용 경험에 대한 中 연구진들의 의견 및 질의가 활발히 이어지면서 슈펙트에 대한 관심과 열기를 실감할 수 있었다.

또한 中 연구진 및 관계자는 “슈펙트가 다른 약물들에 비해 비가역적인 중대한 이상반응이 아직까지 발견되지 않고, 이상반응 발생 시 약물용량 조절로 쉽게 이상반응이 조절되는 점, 초기 약물 반응도 강해 슈펙트가 최근 많은 관심을 불러일으키는 치료적 관해(Treatment-Free Remission)의 가능성이 높다는 장점에 깊은 호응과 관심을 보여 향후 3상 임상시험에 매우 긍정적인 기대를 가지는 계기가 됐다.

이번 연구자 미팅에는 일양약품 김동연 대표와 서울성모병원 김동욱 교수, 계명대 도영록 교수, 동아대 김성현 교수 및 일양약품 연구진이 함께 참여하고 중국 25개 사이트의 책임 및 공동연구자와 간호사, 각 기관 위원들과 임상시험을 진행할 CRO 및 Central lab 등 총 120여명이 참여했다.

한편 지난 3월 중국 보건당국(CFDA)으로부터 임상3상 승인(IND)을 받은 슈펙트는 일양약품과 중국 양주일양제약 그리고 세계적인 CRO 선두업체인 IQVIA(구 퀸타일즈)의 주관 하에 북경대 인민병원을 메인으로 총 25개 중국 대형 의료기관에서 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행하게 된다.

중국은 매년 1만2000명 이상의 백혈병 신규 환자 발생과 고가로 처방되는 다국적사의 백혈병 치료제로 어려움을 겪는 환자가 많은 상황이다. 이에 일양약품 슈펙트는 백혈병 환자를 최우선으로 생각한 경쟁적인 약가와 중국 진출 후 굳건히 쌓아온 입지를 기반으로 성공적인 중국 출시를 기대하고 있다.