[아이팜뉴스] 대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터는 식품의약품안전처 지정 의료기기 시험·검사기관 품목군을 기존 10개에서 진료용 일반장비 및 인체조직 또는 기능 대치품 2개를 늘려 총 12개로 확대했다고 밝혔다.

첨단의료기기개발지원센터는 지난 2016년 12월부터 식약처 의료기기 시험·검사기관에 지정돼 공인시험검사를 지원하고 있는데, 이번 품목 확대로 의료용 저온 플라즈마 멸균기, 치과용 진료장치 및 의자, 의료용 교대 부양 매트리스, 합성재료 이식용 뼈, 조직 수복용 생체재료 등도 첨복재단에서 공인시험검사를 받을 수 있게 됐다.

의료기기센터는 의료기기 제품화의 전 과정을 지원하는 공공기관으로 의료기기 사업화의 bottle-neck 해소의 일환으로 공신력 있는 의료기기 시험검사 서비스 제공을 위해 노력해오고 있다. 의료기기센터는 2017년 의료기기분야 공인시험검사 지정 이후 현재까지 약 500여건의 시험검사를 통해 기업의 인허가 획득 및 제품개발을 지원했으며, 이번 품목군 확대로 센터의 기업지원 성과가 증대될 것으로 기대되고 있다.

아울러 의료기기센터는 지난 3월 한국인정기구(KOLAS) 국제 공인시험기관(KT 712)으로서 역량 강화를 위해 기존의 전자기적합성 분야 외에 의료기기 분야, 환경 및 신뢰성 분야까지 인정범위를 확대했으며, 국제 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(ISO 10993)에 따른 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 시험분야 공인시험검사기관 등록을 계획하고 있다.

김종원 첨단의료기기개발지원센터장은 “이번 2개 품목군 확대는 의료기기센터의 경쟁력을 강화와 향후 CBTL 국제공인시험소 인정 획득을 위한 발판을 마련한 것으로, 센터는 꾸준한 역량 증진을 통해 지역 의료기기산업과의 함께 성장할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.