[아이팜뉴스] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 신장암 치료제 ‘수텐(성분명: 수니티닙말산염)’이 보건복지부 고시에 따라 2018년 11월 1일 부터 신세포암 가운데 전이성, 재발성 비투명세포암(non-clear cell carcinoma)환자의 1차 이상 단독요법에 급여 투여대상이 확대 적용된다고 밝혔다.

신장암의 약 90%를 차지하는 신세포암은 조직학적으로 크게 투명세포형과 비투명세포형으로 나뉘며 투명세포형이 약 70-85%를 차지한다. 그간 ‘수텐’은 신장암 중 전이성, 재발성인 투명세포암 환자의 치료제로 급여가 적용돼 왔으며, 올 해 의약품 비급여의 급여화 정책 아래 비투명세포암인 전이성, 재발성 신장암 1차 이상에 단독 투여 시에도 급여 투여가 가능하게 됐다.

이번 수텐의 급여 투여대상 확대는 교과서 가이드라인 및 임상논문 검토되었으며, 암질환심의위원회 심의를 거쳐 설정되었다. 미국 국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 수텐은 비투명신세포암에 카테고리 2A(preferred category 2A)로, 2016 유럽임상종양학회(ESMO) 가이드라인에서 카테고리 2B(Category 2B)로 권고되고 있다. 수텐의 임상연구인 ASPEN 연구에 따르면 비투명세포형 신세포암 환자 가운데 수텐 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 8.3개월로 에베롤리무스 투여군 5.6개월(HR=1.41(1.03-1.92)) 대비 개선된 결과를 보여, 임상적 유용성을 입증한 바 있다.

 

한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 전무는 “이번 급여 확대를 통해 그간 치료옵션이 한정적이었던 비투명세포형 신세포암 환자들에게 수텐의 우수한 임상적 혜택을 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다“며 “한국화이자제약은 수텐, 토리셀, 인라이타를 포함한 다각화된 신장암 포트폴리오를 바탕으로 의료진과 환자에 효과적인 치료 옵션을 제시할 수 있도록 끊임없이 노력할 것”이라는 뜻을 전했다.

한편, 수텐은 혈관내피세포성장인자(VEGF) 수용체, 혈소판유래성장인자(PDGF) 수용체를 억제함으로써 직접적으로 종양세포 증식억제와 혈관생성억제에 작용하는 기전으로 ▲진행성 신세포암 ▲저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양 ▲절제 불가능하고 고도로 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비종양뿐 아니라 지난 7월 신세포암 치료제 최초로 ▲신장절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 성인 환자에서 수술 후 보조요법으로도 활용할 수 있도록 적응증을 추가 승인 받아 무병생존율(DFS, Disease Free Survival) 연장이 가능한 새로운 치료 옵션을 제시했다.

수텐은 현재 119개국 허가를 기반으로 허가 이후 약 35만명 이상의 환자 치료에 기여한 바 있다.