[아이팜뉴스] 큐리언트(대표 남기연)는 현재 임상2a상을 진행 중인 다제내성 결핵 치료제(telacebec, Q203)이 미국 FDA(식품의약국)로부터 신속심사대상(Fast Track Designation)에 지정됐다고 19일 밝혔다.

신속심사대상으로 지정될 경우 FDA와 개발 및 허가프로세스에 대해 상시 논의를 할 수 있는 자격을 획득하며, 연속심사(Rolling Review)를 통해 허가 자료를 단계적로 제출할 수 있어 FDA의 피드백을 받으며 개발 진행 및 심사를 받게 된다.

큐리언트는 향후 Telacebec의 가속허가권(Accelerated Approval)을 획득, 임상2상 완료를 통한 NDA 승인을 추진하게 된다고 회사 관계자는 설명했다.

Telacebec은 올해 7월 미국 및 남아프리카공화국에서 임상2a상 허가를 받아 남아공 환자를 대상으로 환자 모집 및 투약이 진행되고 있다.

큐리언트 남기연 대표는 “Telacebec의 신속심사대상 지정을 통해 가속허가권을 얻을 수 있는 자격을 획득했으며, 가속허가와 함께 발행되는 우선심사권 바우처(Priority Review Voucher, PRV)를 받을 수 있는 자격에 더욱 가까워졌다”고 전했다.

큐리언트는 올해 아토피 치료제 Q301의 임상2b상 진입, 다제내성 결핵 치료제 telacebec의 2a상 진입 및 범부처 전주기 신약개발사업 과제 선정, 유상증자 400억 모집 등 굵직한 회사의 경영 마일스톤을 달성함으로써 회사의 본질적 가치를 높이는 성과를 보였다.

회사 관계자는 “2019년에는 연구개발에 더욱 박차를 기하는 것뿐만 아니라 축적된 연구성과를 해외 주요 학회에서 공개하고, 의미있는 사업적 진척들이 있을 것이다”고 기대감을 표현했다.