[아이팜뉴스] 바이엘 코리아(대표 잉그리드 드렉셀)는 26일 간세포암 2차 경구 표적 치료제인 ‘스티바가정’(성분명 레고라페닙)이 ‘넥사바정’(성분명 소라페닙)으로 1차 전신 치료를 수행한 이후 질병이 진행된 한국인 간세포암 환자를 대상으로 한 다기관, 후향적 리얼월드 연구에서 임상적 효과와 우수한 내약성을 확인했다고 밝혔다.

이 연구는 레고라페닙의 실제 임상 현장에서의 경험을 평가한 아시아·태평양 지역 최초의 리얼월드 연구 중 하나로, 지난 24일 싱가포르에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 아시아 세션에서 발표됐다.

연구 결과, 소라페닙 치료 후 2차로 레고라페닙 치료를 받은 한국인 간세포암 환자 가운데 51%를 넘는 환자의 전체 생존기간(OS)은 2년에 도달했으며, 이는 글로벌 ‘RESORCE’ 연구 결과와 전반적으로 일치했다. 기존에 레고라페닙의 유효성 및 안전성을 확인한 RESORCE의 탐색적 분석에서 소라페닙 치료 후 2차 치료로 레고라페닙을 사용한 간세포암 환자의 전체 생존기간 중앙값(Median OS)은 26개월에 달한 바 있다.

이번 리얼월드 연구는 일상적인 임상 환경에서 한국인 간세포암 환자에 대한 레고라페닙의 임상적인 효과와 안전성을 확인하기 위해 소라페닙 치료 후 2차로 레고라페닙 치료를 받은 환자(39명)를 대상으로 진행된 다기관, 후향적 분석 결과이다.

먼저 2차 전신 항암 치료제인 레고라페닙의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된 연구에서 확인된 레고라페닙 치료 후 1년 전체 생존율(Overall survival rate)은 54.6%, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 3.7개월로 나타난 바 있다.

이번에 발표된 리얼월드 연구의 탐색적 하위분석 결과에서는 소라페닙 치료 이후 2년 전체 생존율을 보인 환자의 비율이 51.5%, 질병진행소요기간(TTP) 중앙값이 10.2개월로 나타났다.

이러한 결과는 21개국 573명의 환자를 대상으로 한 글로벌 RESORCE 연구 및 탐색적 분석 결과와 전반적으로 일치했으며, 안전성 프로파일 역시 기존 연구와 일치했다.

이번 연구를 주도한 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 “레고라페닙은 글로벌 3상 임상을 통해 소라페닙 치료 이후 질병이 진행된 간세포암 환자의 생존율 개선을 입증한 최초의 2차 전신 치료제로, 리얼월드 환경에서 한국 환자의 데이터가 기존 글로벌 연구와 일관된 양상으로 나타났다”며 “이번 연구를 통해 아태지역 사망율이 높은 암 중 1위인 간암 중 가장 흔한 암이자, 생존율이 낮고 치료가 어려운 간세포암을 가진 한국인 환자에 있어 소라페닙-레고라페닙 연속치료가 유의한 생존 혜택을 제공할 수 있다는 점이 확인됐다”고 밝혔다.

한편 소라페닙은 간세포암 환자의 생존기간(OS)을 유의하게 연장해 2007년 최초 승인된 1차 전신 항암 치료제이다. 전 세계적으로 약 78만명이 간암으로 목숨을 잃고, 이 중 70% 이상이 아시아에서 발생하는 가운데 레고라페닙이 간세포암의 2차 전신 항암 치료제로 승인된 것은 1차 치료 이후에도 암이 진행된 환자들에게 새로운 희망을 주었을 뿐만 아니라 2가지 항암제를 연속으로 사용함으로써 전체 생존율 개선을 기대할 수 있다는 것을 보여주었다.