[아이팜뉴스] 일동제약은 다국적 제약사 일라이 릴리가 미국 식품의약국(FDA)에 편두통 치료제 '라스미디탄(lasmiditan)'의 품목 허가를 신청했다고 3일 밝혔다.

앞서 일라이 릴리는 지난달 14일 FDA에 NDA(New Drug Application)를 제출했다고 현지 보도자료를 통해 밝힌 바 있다.

특히 라스미디탄의 개발이 완료되면 일동제약이 한국 및 아세안 8개국 판매를 담당하게 된다. 일동제약은 지난 2013년 라스미디탄의 도입과 공급에 대한 계약을 체결한 바 있다.

라스미디탄은 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 급성 편두통 치료제로 개발 중인 약물이다.

기존 편두통 치료제를 대표하는 트립탄계열의 약물은 심혈관 질환이 있는 환자에게 사용이 제한적이지만, 라스미디탄은 새로운 계열인 디탄계열로서 5-HT1F 수용체에 선택적으로 효과를 발현해 혈관 수축작용에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 장점이 확인된 바 있다.

이번 라스미디탄 NDA에는 급성 편두통의 치료를 위해 해당 약물의 안전성과 유효성을 평가한 두 건의 3상 임상 결과 데이터가 포함됐다.

이 연구에서 급성 편두통 치료를 위해 라스미디탄 최초 용량을 투여한 뒤 2시간이 지난 시점에서 편두통 통증의 소실효과를 통계적으로 확인했다.

또한 환자들은 편두통의 가장 불쾌한 증상으로 오심, 소리 및 빛에 대한 과민 증상을 꼽았는데, 이러한 증상의 소실에 있어서도 최초 용량 투여 후 2시간 시점에서 라스미디탄 복용군이 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높은 비율을 달성했다.

한편 가장 흔하게 발견되는 이상 반응으로는 현기증, 감각이상, 졸림, 피로, 구토, 근력저하, 저림이 보고됐으나 대부분 경미하거나 중등도의 수준이었다.

이러한 임상 결과는 올해 개최된 미국두통학회(AHS)와 미국신경학회(AAN) 학술대회에서 발표된 바 있다.

라스미디탄은 이처럼 유효성과 안전성 측면에서 모두 긍정적인 결과를 도출했으며, 이러한 데이터를 근거로 FDA의 승인 절차를 밟게 된다.

일라이 릴리 측은 “지난 25년간 두통 치료를 위한 혁신적인 신약개발에 몰두해 왔는데, 라스미디탄을 통해 급성 편두통 치료에 있어서 차별화된 신약을 잠재적으로 공급하는데 한 걸음 더 나아가게 돼 기쁘다”고 전했다.