세계적으로 독점적 위치를 구축하고 있는 앨러간사의 ‘보톡스’가 그동안 국내 파트너인 메디톡스를 통해 ‘나보타’에 대한 미국 시장 진출을 견제해 왔으나 이제는 FDA 승인을 계기로 일단 미국 시장에는 상륙, 향후 ‘시장 침투-연착륙’ 과정에서 순탄 할지 여부는 여전히 숙제로 남기고 있다.

앞서 한미약품, 동아에스티 등 국내 상위 제약사들도 국산신약(항암제)과 개량신약(항생제)으로 어려운 FDA 시험을 거쳐 허가 장벽을 넘고 넘어 현지 유통 파트너사까지 연결하는데 까지는 성공 했으나 결과적으로는 사실상 실적이 기대와는 간격으로 컸으며, 미국 의사들의 보수적인 처방 행태의 향배가 결코 탐탁지 않았고, 다국적 제약사들이 보는 시각으로는 국산-개량신약을 제네릭 수준으로 폄하하는 분위기 속에서 시장 정착에는 완전치  못한 것이 현실적인 장벽으로 나타나고 있다.      

금년 연초부터 ‘보툴리눔 톡신’ 제제인 ‘나보타’(대웅제약)가 FDA 승인을 받아 미국 시장 진출의 신호탄을 쏘아 올려 세계 최대인 미국 ‘보툴리눔 톡신’ 시장에서 ‘나보타’가 기대 만큼 관심을 받을지가 관심거리로 떠오르고 있다.

아울러 ‘나보타’가 FDA 승인 신청과정에서 경쟁사들의 집요한 공세속에 숫한 어려움을 겪었으나 이제 더욱 엄난한 시장 진출의 장벽을 어떻게 뛰어 넘어 이 시장의 절대 강자인  ‘보톡스’ 아성의 철벽 방어를 뚫을 것인지도 주목되고 있다.

그동안 ‘대웅제약-에볼루스’ VS ‘메디톡신-앨러간’ 시장 경쟁은 국내에서 점화되어 미국 시장으로 확전, ‘나보타 VS 보톡스’의 경쟁으로 이어질 것으로 예측되고는 있으나 일단 미국 시장에 상륙 했다는 점에서 대웅제약의 진출 전략이 ‘절반의 성공’을 거두었다는 평가이다.

대웅제약은 앞으로 ‘나보타’의 FDA 승인 카드를 유럽과 남미 시장 진출 확대에 ‘전가의 보도’ 처럼 활용 하면서 해외시장 진출을 가속화 하는 촉매로 활용하여 성장의 견인차 역할을 할 것으로 유추되고 있는 것이다.

이제는 메디톡스와 대웅제약 간에 ‘나보타’를 둘러싼 공방은 사실상 소멸 단계에 들어가는 가운데 앨러간사의 ‘보톡스’ 아성을 더욱 굳히는 공방전이 예상되고 있어 추이가 주목되고 았다.

메디톡스는 최근 “메디톡스 前직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다”는 내용을 미국 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약과 에볼루스를 지난달 1월 31일(한국시간) 제소했다. <미국 국제무역위원회(ITC)는 해외에서 부정한 방법으로 개발한 제품이 미국에 수입돼 자국 산업에 피해를 주는 것을 조사하고, 실질적인 수입 제한 조치를 취하는 기관이다.>

대웅제약은 이번에 FDA로 부터 ‘나보타’의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인 받았으며, 세계 최대 시장인 미국을 비롯, 전세계 시장에 진출할수 있는 교두보를 확보 했다는 점에서 국내 제약사들의 해외진출에 롤모델로 삼을수 있게 되었다는 지적이다.

‘나보타’는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 ‘보툴리눔 톡신’ 제제로, 불순물을 줄이고 순도를 높이는 ‘하이-퓨어 테크놀로지’ 공법을 개발 적용 했으며, 국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 등의 적응증으로 식약처 승인을 받았다.

‘나보타’는 앞으로 cGMP 인증 받은 전용공장에서 제조-공급되며, 미국과 유럽, 캐나다에서 2100명 이상의 대규모 임상3상을 진행하여 안전성과 유효성을 입증한 바 있으며, 미국 현지 판매는 미용 제품 판매에 특화된 현지 파트너사 에볼루스(Evolus)사를 통해 유통된다.

한편 Daedal research, Bloomberg 보고서 등에 따르면 전 세계 ‘보툴리눔 톡신’제제 시장은 약 4조원 규모로, 현재 미국 시장이 2조원 이상을 차지하고 있으며, 매년 9% 이상 증가하고 있는 시장으로 평가되고 있다.