[아이팜뉴스] 한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 음성(HER2-) 진행성 혹은 전이성 유방암 치료제 ‘버제니오’(성분명 아베마시클립)가 지난 1일 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다고 2일 밝혔다.

식약처의 허가사항에 따르면 버제니오는 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 일차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용요법 또는 내분비 요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용요법으로 사용 가능하다.

버제니오는 세포분화와 성장에 관여하는 단백질인 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 차세대 표적 치료제다. 현재까지 국내에 허가된 CDK4/6 억제제 중 유일하게 휴약기간 없이 매일 복용이 가능하며, 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트와 병용요법 시 1일 2회 식사와 관계없이 경구 복용i하는 약제이다.

서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “조기 유방암의 5년 상대생존율이 98.4%로 높은 것과 달리 전이성 유방암의 5년 상대생존율은 38.4%에 불과해 사회적, 의학적으로 미충족 요구가 여전히 높은 질환”이라며 “특히 전이성 유방암 중 가장 많은 비중을 차지하는 HR+/HER2- 타입 환자들을 위한 새로운 치료 대안의 등장은 환자들의 치료 결과 및 삶의 질 개선에 있어 매우 고무적인 일”이라고 설명했다.

버제니오는 여러 임상시험을 통해 효능과 안전성 프로파일을 확인했다. 한국을 포함한 22 개국에서 이전 유방암 치료를 받지 않은 폐경 후 여성 HR + /HER2 - 전이성 유방암 환자 493명을 대상으로 진행된 MONARCH 3 연구 결과 버제니오와 아로마타제 억제제 병용 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중간값이 28.18개월로 아로마타제 억제제 단독 투여군의 14.76개월 대비 2배가량 길게 나타나 유의한 개선이 관찰됐다. 종양 감소를 의미하는 객관적 반응률(ORR)은 버제니오 병용 투여군에서 48.2%로 나타나 아로마타제 억제제 단독 투여군 34.5% 대비 유의하게 높게 나타났다.

또한 내분비요법으로 치료 받은 경험이 있는 HR+/HER- 진행성 유방암 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 비교한 MONARCH 2 연구 결과에 따르면 버제니오/풀베스트란트 병용 투여군의 무진행 생존기간 중간값은 16.4개월로 풀베스트란트 단독 투여군의 9.3개월 대비 유의미한 연장을 보였으며, 객관적 반응률은 35.2%로 풀베스트란트 단독 투여군의 16.1% 대비 유의하게 높았다.

한편 버제니오 복용 후 빈번한 이상반응으로는 설사, 호중구 감소증, 피로, 감염, 오심, 복통, 빈혈, 구토, 탈모, 식욕 감소 등이 보고됐다.

임 교수는 “두 연구의 하위 분석 결과를 살펴보면 진행성 유방암 중 간 전이, 높은 종양 등급, 짧은 재발 기간(treatment-free interval) 등 좋지 않은 예후 인자를 가진 환자군에서 개선 효과가 더욱 뚜렷한 경향을 보였다”며 “이는 예후가 좋지 않은 전이성 유방암 환자군에게 유효한 치료 옵션이라는 점에서 의미가 크다”고 전했다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표는 “버제니오는 그동안 의학적 요구도가 충족되지 못했던 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자들을 위한 새로운 치료제 대안이라는 점에서 의미가 깊으며, 그 중에서도 특히 예후가 좋지 않은 환자군에 있어 긍정적인 효과를 보인 점은 매우 고무적이다”며 “한국릴리는 버제니오의 허가와 함께 전이성 유방암으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션에 대한 접근성을 높일 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 밝혔다.

한편 버제니오는 미국 FDA(식품의약국)로부터 ‘신속심사’ 대상과 ‘혁신 치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정받아 2017년 9월 승인받았다.