[아이팜뉴스] “저희 회사의 골관절염치료제 인보사가 3일 식품의약품안전처의 품목허가 취소 결정을 받아 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과드립니다. 그럼에도 불구하고 저희는 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 가지고 있습니다.”

이우석 코오롱생명과학 대표는 4일 오전 서울 중구 프레스센터에서 열린 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 품목허가 취소 관련 기자회견에서 인보사의 품목허가 취소에 대해 사과했지만, 안전성과 유효성은 확신한다는 기존 입장을 거듭 강조했다.

이 대표는 이날 기자회견에서 먼저 “당사는 인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 불찰로 인해 인지하지 못한 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다”며 “당사는 이로 인해 식약처의 품목허가 취소 결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다”고 고개를 숙였다.

이어 “인보사는 17년 전 미국의 작은 실험실에서 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제를 꿈꾸며 태어났다. 불모의 땅에 씨를 뿌리는 것 같은 초기 바이오 상태환경에서도 세계의 고통 받는 골관절염 환자들에게 희망을 줄 수 있다는 믿음과 벤처 정신을 키워왔다”면서 “그러나 아무도 가보지 않은 길을 걸어오면서 많은 시행착오를 겪어 왔음을 인정한다. 초기 연구개발과 실험 시스템은 완벽하지 않았다. 당시로서는 최선을 다한 세포확인 기법은 현재의 발달된 첨단기법의 기준으로는 부족한 수준이었다”고 설명했다.

특히 “저희의 과오를 용서해 달라는 뜻이 아니다. 오히려 세계 최초 신약으로서의 자부심을 가졌다면 보다 철저하고 완벽했어야 하지 않았느냐는 질책을 달게 받아 마땅하다”며 “그럼에도 불구하고 저희는 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 가지고 있다. 식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다”고 역설했다.

그러면서 “지금부터 저희는 투여 받으신 환자들에게 그 어떤 문제도 생겨서는 안 된다는 마음가짐으로 최선을 다하겠다”며 “환자 한 분 한 분의 안전이 확인될 때까지 저희가 할 수 있는 최적의 조치들을 적극적으로 취하겠다”고 말했다.

또한 “앞으로 저희는 인보사의 원 개발사인 미 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단돼 있는 미국 임상3상을 이른 시일 내 다시 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “그리고 국제적으로 공신력 있는 학자와 학회, 기관 등을 통해 인보사의 안전성과 유효성 그리고 신약으로서의 가치 등을 추가적으로 검증하도록 하겠다”고 전했다.

아울러 “그동안 펼쳐온 다른 사업들과 통증치료제, 항암바이러스 등 후속 파이프라인 개발도 차질 없이 진행해 주주 가치를 높일 수 있도록 역량을 키우겠다”고 덧붙였다.

마지막으로 이 대표는 “저희 잘못으로 인해 그동안 정말 많은 질책을 받았다. 하지만 앞으로 인보사의 공과와 그동안 축적된 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가받을 수 있는 기회를 줄 것을 간곡히 부탁드린다”고 호소했다.

 

이어 유수현 코오롱생명과학 바이오사업담당 상무는 ‘투약 환자 안전관리 종합 대책’을 발표하면서 “인보사는 장기간의 임상시험을 통해 안전성을 검증했으며, 인보사는 방사선을 통해 종양유발가능성을 원천 차단했다”고 재차 강조했다.

유 상무는 “투약 환자 안전관리를 위해 △등록 △추적관리 △환자 케어 프로그램 △점검 및 평가 절차 등 신속한 환자등록을 추진하겠다”고 밝혔다.

또 “4월 중순부터 환자등록에 착수해 5월 중순 500명, 현재 1725명이 등록했으며, 오는 10월까지 3700건에 대한 환자 등록을 마치겠다”며 “총 15년 동안 임상시험 수준의 정확하고 신뢰성 있는 추적관리를 하겠다”고 말했다.

이밖에 “등록된 환자들은 식약처와 함께 관리하고 전국 주요 거점병원 20여개를 지정해 인보사 처방 환자에 대한 진료 협약을 맺을 계획이다”고 전했다.

아울러 “환자 불안감 해소를 위해 환자 안심센터를 운영하고, 전국 대상 환자 소통 간담회도 하반기부터 개최할 예정이다”며 “부장용을 의약품안전관리원에 보고하는 한편 인보사와의 인과관계도 규명할 계획이다”고 덧붙였다.