[아이팜뉴스] 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호) 의약생산센터(센터장 김훈주)는 오는 18일 서울 강남구 소재 파티오나인에서 식약처와 공동 주최로 ‘의약품 글로벌 진출 전략을 위한 설계기반 품질고도화시스템(QbD) 워크숍’을 개최한다.

QbD(Quality by Design)는 의약품 전주기에 걸친 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템으로, 의약품 제조 및 품질관리의 새로운 패러다임으로 각광받고 있다.

이번 워크숍은 지난 4월 24일 개최된 개요 중심의 기초교육에 이어 사례 중심의 심화교육으로 국내 기업의 해외 진출을 지원하고, QbD 제도의 안착을 위해 적용 사례 중심의 설명회로 진행된다.

이번 행사의 주요 내용은 ▲정제·캡슐제·바이오의약품 QbD 예시 모델 개발 결과 공유 ▲CTD 자료 작성법 소개 ▲QbD 기반의 의약품 개발 동향 ▲의약품 QbD 적용을 위한 접근방법 및 주요 고려사항 ▲PAT 기술을 통한 의약품 품질관리 등이며, QbD 연구 성과 포스터 발표 및 패널 토의도 진행할 예정이다.

대구첨복재단 의약생산센터 김훈주 센터장은 “이번 워크숍에서 QbD 예시모델 및 기초기술 개발 결과를 공유하고, 산업 현장에서의 적용 사례를 소개함으로써 국내 제약산업계에 QbD 시스템이 보급되고, 의약품 개발 수준이 향상될 수 있는 기회가 되길 바란다”고 밝혔다.

[용어 해설]

※ CTD(Common Technical Document) : 국제공통기술문서
※ PAT(Process Analytical Technology) : 공정분석기술