[아이팜뉴스] 식품의약품안전처는 올해 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 정책 지원이 적극적으로 추진돼 제품화를 지원하는 ‘백신안전기술지원센터’를 구축하고, 바이오의약품에 대한 품목분류 기준도 마련할 계획이다.

2021년부터 달라지는 식약처의 의약품 분야의 주요 정책은 코로나19 극복에 역량을 집중하고, 국민의 건강과 직결되는 식품‧의약품 안전을 강화하는데 중점을 두고 있다.

식약처는 코로나19 의약품 개발‧공급 및 안전관리를 강화를 위해 코로나19 백신·치료제 신속 공급 위한 인프라 확대와 첨단기술을 사용한 바이오의약품의 심사 및 품목 분류 기준 마련에 나설 방침이다.

코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대를 위해 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 ‘백신안전기술지원센터’ 구축을 추진한다.

DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준을 11월까지 마련한다.

식약처는 국민 안전을 위한 의약품 환경을 만들기 위해 국가 지정 임상시험위원회에서 임상시험 통합·신속 심사와 의료현장의 다양한 실제 사용 데이터 약물감시에 활용, 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도 본격 가동을 추진한다는 계획이다.

코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 오는 7월까지 구축하겠다고 밝혔다.

이를 위해 식약처는 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침을 6월까지 마련하고. 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계를 9월까지 마련한다는 방침이다.

식약처는 1월 중에 의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대하고. 일반 국민이 복잡하고 어려운 의약품의 ‘사용상 주의사항’, ‘용법용량’ 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약하여 제공하는 ‘e약은要’ 서비스 대상을 2월 중에 4200품목으로 확대한다.

이와 함께 식약처는 의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화를 추진한다.

한편 식약처는 마약으로부터 안전한 대한민국을 만든다는 목표아래 마약류 ‘오남용 사전알리미 제도’ 시행과 향정신성의약품 식욕억제제 안전관리 강화한다.

식약처는 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석하여 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’를 1월 중에 본격 시행하고, 향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 7월 지정·관리하겠다고 밝혔다.

일정	분야	정책	주요 내용
1월	의약품	○의약품 허가심사 결과 정보공개 확대	○의약품 허가심사의 투명성 확보, 국민 알권리 충족을 위해 허가심사 결과 공개 범위를 신약 전체로 확대
	마약	○마약류 ‘오남용 사전알리미 제도’ 시행	○안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’ 시행
2월	의약품	○의약품 사용상 주의사항 등 알기 쉽게 요약해 온라인 공개	○복잡하고 어려운 의약품의 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약하여 제공하는 ‘e약은要’ 서비스 대상 확대 - 500여 품목 → 4,200여 품목
5월	의료 기기	○전시용 의료기기 용도 변경 허용	○제조·수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도룰 전환할 수 있도록 개선
6월	식품· 의약품	○식품·의약품분야 시험·검사 평가체계 개편	○시험·검사기관 품질관리 평가항목을 국제공인시험기관 운영기준에 부합하도록「식품의약품분야 시험검사기관 평가에 관한 규정」(고시) 개정 및 해설서 배포
	의약품	○의료현장의 다양한 실제 사용 데이터 약물감시에 활용	○의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터를 활용해 약물감시에 활용할 수 있도록 평가지침 마련
7월	의약품	○국가 지정 임상시험위원회에서 임상시험 통합·신속 심사	○코로나19 등 감염병 위기상황에서 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 임상시험을 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계 구축
	마약	○향정신성의약품 식욕억제제 안전관리 강화	○향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 ‘위해성 관리계획’ 대상 의약품으로 지정·관리
10월	의료 기기	○공급중단 의료기기 보고 의무화	○국민보건에 영향을 끼치는 의료기기로서 식품의약품안전처장과 보건복지부장관이 협의하여 고시하는 의료기기에 대해 생산·수입중단 전 180일 이내(부득이한 경우 10일 이내) 보고하도록 의무화
11월	바이오	○바이오의약품의 심사기준 및 품목분류 기준 마련	○DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준을 11월까지 마련
12월	의약품	○의약품 방사선 조사 멸균공정 위탁범위 합리화	○의약품 포장 후 방사선 조사 멸균공정을 전문업체가 수행할 수 있도록 위탁범위 합리화
연중	바이오	○코로나19 백신·치료제 신속 공급위한 인프라 확대	○실험장비 도입내용 ○‘백신안전기술지원센터’를 통해 국내 필수백신 개발 지원
연중	의약품	○복합제 주성분 명칭 제품명에 포함하여 표시 추진	○전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하여 표시하도록 의무화 추진