[아이팜뉴스] 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카의 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 안전성과 효과성 등에 대한 자문을 위해 중앙약사심의위원회 회의를 4일 개최했다.

이날 중앙약심은 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문했다.

중앙약심의 의견을 종합할 때 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고, 아울러 ’향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다‘고 의견을 모았다.

식약처는 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 품질자료 등을 추가로 제출받아 검토를 진행하고, ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회를 통해 ‘한국아스트라제네카 코비드-19 백신주’의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.