[아이팜뉴스] 국가감염병임상시험사업단(단장 배병준)은 국가감염병임상시험센터 컨소시엄 참여기관 간 코로나19 백신·치료제 임상시험 수행 관련 현안을 논의하고 애로사항 등을 청취해 해결 방안을 다각도로 모색하기 위한 2021년 제1차 정기 워크숍을 개최했다고 28일 밝혔다.

이날 워크숍에는 보건복지부, 한국보건산업진흥원, 국가감염병임상시험사업단, 5개 컨소시엄 연구책임자 및 임상시험 실무진 등 총 62명이 참석했다.

국가임상시험지원재단은 지난해 복지부로부터 국가감염병임상시험사업단으로 지정받아 코로나19 등 국가 감염병 위기 대비 신속 다기관 임상시험 수행 체계 구축을 위한 국가감염병임상시험센터를 구축·운영 중에 있다. 사업단에는 5개 컨소시엄(아주대병원, 경북대병원, 국립중앙의료원, 고려대안암병원, 서울성모병원) 총 34개 병원이 참여하고 있으며, 코로나19 백신·치료제 임상시험 수행을 지원하고, 임상시험 환경이 미비한 감염병전담병원의 연구환경을 개선해 코로나19 환자 진료와 임상시험을 병행할 수 있도록 지원하고 있다.

이번 워크숍에서는 하반기 임상 3상 진입을 목표로 수행 중인 국내 5개 기업의 코로나19 백신 개발 현황을 공유하고, 코로나19 백신 3상 비교 임상시험 준비 상황, 재단의 코로나19 임상시험포털(covid19.koreaclinicaltrials.org) 활용을 통한 임상시험 참여 의향자 모집 및 임상시험 실시기관 연계 방안이 중점 추진 과제로 다루어졌다.

올해 하반기 코로나19 백신 대규모 3상 임상시험이 신속히 진행될 수 있도록 IRB 승인 및 행정절차 간소화, IRB 원외모집 경로에 재단의 임상시험 포탈 활용 경로 추가 및 연구인력 성과급 제공 등에 대해 의견이 모아졌다.

특히 백신 임상 3상 수행 시 백신 후보물질당 약 4000명의 임상시험 참여자가 필요한 시급한 상황으로 이에 5개 컨소시엄이 백신 임상시험에 적극 참여하기로 뜻을 모았다.

이와 함께 국가연구개발혁신법 시행에 따른 국가R&D연구개발비 사용 기준을 발표하고, 컨소시엄별 주요 애로사항인 내·외부 인력 인건비 및 연구수당 지급 기준 등을 상세히 설명했다.

또한 사업단은 국가감염병임상시험센터 구축 지원 사업의 성과를 본격 평가할 예정이다. IRB 공동활용·심의위탁 등 신속심의 체계와 코로나19 백신·치료제 임상시험 수행 실적 등이 주요 평가 대상이다.

국가 감염병임상시험센터 구축 사업 평가와 관련된 추가 문의사항은 국가감염병임상시험사업단으로 문의하면 된다. 

국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 “국가감염병임상시험센터 5개 컨소시엄 34개 참여병원이 코로나19 백신·치료제 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 적극 지원하고, 임상시험 참여자에게는 임상시험 증명서 발급, 참여자 자원 봉사시간 인정 등의 임상시험 참여에 따른 혜택을 향상시킬 수 있도록 적극 노력해 나갈 것“이라고 밝혔다.