[아이팜뉴스] 한국머크 바이오파마(제너럴 매니저 자베드 알람)는 기존의 난임 치료 자가 주사제인 ‘오비드렐’의 투여 편의성 및 안전성을 개선한 ‘오비드렐펜주’(사진)를 1일 출시했다고 밝혔다.

새롭게 출시한 ‘오비드렐펜주’는 약물이 미리 충전돼 있는 프리필드 펜(prefilled pen) 타입으로, 기존의 프리필드 시린지 제형에 비해 한결 간편한 투여가 가능해 편의성을 크게 개선했다. 약물 주입을 확인하기 위해 투명한 카트리지의 디자인을 채택했으며, 용량 표시창에는 허가된 용량만 표시해 처방 용량 주입을 한 눈에 확인할 수 있다. 따라서 쉬운 자가 주사가 가능하며, 기존 제형 대비 투여 용량을 오인할 위험이 낮다. 이에 더해 프리필드 펜 제형으로 투여 시 주사부위의 통증이 기존 시린지 주사 대비 적다는 장점이 있다.

‘오비드렐펜주’는 세계 최초의 유전자재조합 태반성성선자극호르몬(r-hCG, recombinant hCG) 제제의 펜타입으로, 지난 2013년 국내 허가를 받았다. 기존 태반성성선자극호르몬(u-hCG, urinary hCG)의 단점이었던 단백질 오염과 hCG 산화를 유전자재조합 기술로 보완했다. 이에 더해 기존 제제보다 높은 순도와 배치 간 일관성을 갖춰 안정적인 효과를 보였다. 또한 오비드렐은 대조군 약물(u-hCG) 1회 투여(5000IU) 대비 약 32% 유의하게 높은 난포성숙도를 보였다. 1회 투여(250㎍)로도 대조군 약물(u-hCG) 2회 투여(1만IU)와 유사한 최후 난포 성숙을 유도해 쉽고 편리한 사용성을 갖추고 있다.

18~38세 297명의 난임 환자 대상 오비드렐(r-hCG) 1회 투여와 대조군 약물(u-hCG) 2회 투여의 효과와 안전성을 비교하기 위한 연구를 실시했다. 평가변수는 각 hCG 투여 후 채취된 난모 세포의 수로 설정됐다. 연구 결과, 오비드렐 1회 투여군과 대조군 약물(u-hCG) 2회 투여군에서 채취된 난모 세포 수에 대한 통계적 동등성이 확인됐다.

이와 함께 단일배아이식 체외수정(IVF)에서 오비드렐 1회 투여군은 대조군 약물(u-hCG) 2회 투여군 대비 유의하게 높은 출산율을 보였다. 36세 미만인 119명의 환자를 대상으로 실시한 연구에서 오비드렐 투여군과 대조군 약물(u-hCG) 투여군은 각각 44.1%와 25.7%의 분만율을 보였으며, 지속 임신율에서는 각각 45.8%와 26.7%를 보였다.

한국머크 바이오파마 총괄 자베드 알람 제너럴 매니저는 “1회 투여로도 충분한 최후 난포 성숙을 유도하는 세계 최초의 유전자재조합 태반성성선자극호르몬제인 ‘오비드렐’이 프리필드 펜 타입 출시를 통해 환자들에게 보다 더 쉽고 편리한 투여를 제공할 수 있게 돼 매우 뜻깊다”며 “한국머크 바이오파마는 난임 치료 분야의 리더로서 ‘환자를 위한 하나됨(As One for Patients)’의 기업 철학을 바탕으로 난임 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공해 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 끊임없이 노력할 것”이라고 전했다.