[아이팜뉴스] 삼진제약(대표 장홍순, 최용주)은 12일 국내 최초로 고용량 클로피도그렐(Clopidogrel) 성분 항혈전제 ‘플래리스 정 300mg’(사진)을 출시했다고 밝혔다.

기존 제제인 ‘플래리스 정 75mg’은 급성 관상동맥 증후군 환자의 스텐트(Stent) 시술 전 초기 부하용량(loading dose)에 4정을 복용해야 했는데, 이번에 발매된 고용량 ‘플래리스 정 300mg’은 1회 1정 복용으로 편의성을 높였으며, 특히 기존 대비 38% 저렴한 약가로 환자의 경제적인 부담을 덜어 줄 수 있게 됐다.

항혈소판제제인 ‘플래리스 정’의 주성분인 클로피도그렐은 다양한 리얼월드 데이터(Real world data)를 통해 유효성 및 안전성이 확인된 바 있으며, 최근 HOST-EXAM을 통해서도 입증돼 장기유지요법에도 효과적인 치료 옵션으로 평가받아 널리 사용되고 있다.

삼진제약은 2007년에 ‘플래리스 정’을 출시한 이후 2년만인 2009년 3월 국내 최초로 원료 합성에 성공하며 완벽한 자체 개발 제네릭을 만들어내는 기염을 토했다. 그리고 서울대병원 심혈관센터, 연세대 신촌 세브란스병원, 고려대 안암병원, 가천의대 길병원 심장내과 등 유수의 대학병원에서 활발한 임상연구를 진행하는 등 약효에 대한 안정성을 지속적으로 높였다.

삼진제약이 개발한 미세 구슬 모양의 구상입자(球狀粒子)형 클로피도그렐 황산수소염 원료 합성 기술은 난이도가 높아 세계적으로도 보유한 기업이 적으며, 특히 직타법(Direct compression)으로 생산되는 원료는 높은 순도와 안정성을 갖는다.

삼진제약은 2013년에 클로피도그렐 황산수소염 원료를 집중 생산하기 위해 충북 오송에 합성 공장을 설립, 우수 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(BGMP) 적합 인증을 받았고, 이를 기반으로 원료 해외수출을 활발히 추진해오고 있다. 2015년 모로코와 인도네시아에 ‘플래리스 정’ 제제 기술을 이전하며 이집트 및 인도네시아에 상업용 원료를 수출하고 있고 싱가포르, 필리핀, 베트남, 캄보디아에는 완제품을 수출하고 있다. 또한 중동지역에도 추가적인 완제품 등록이 진행 중에 있어 플래리스 완제품 및 클로피도그렐 원료의 수출 규모는 지속적으로 증대될 전망이다.

삼진제약 마케팅부 정우신 팀장은 “급성 관상동맥 증후군으로 인한 국내 연간 PCI시술건수는 약 6만여 건으로 추산되고 있다. 이러한 여건에서 항혈전제 리딩 제품으로 성장한 국내 클로피도그렐 제제 제네릭 1위 ‘플래리스’의 첫 라인업 확장인 고용량 ‘플래리스 300mg’ 출시는 삼진제약이 항혈전제, NOAC 등 심질환 영역에서의 시장 영향력을 더욱 강화시킬 수 있는 계기가 될 것”이라고 포부를 밝혔다.

클로피도그렐제제의 2020년 전체 시장규모는 UBIST 기준 오리지널, 개량신약, 제네릭을 포함해 약 3600억원을 기록했으며, 이 중 ‘플래리스 정’은 약 560억원대로 제네릭 처방 중 1위를 기록하고 있다.