인체에 접촉되거나 삽입되는 의료기기에 대한 생물학적 안전성 시험방법과 기준이 더욱 강화될 전망이다.

식약청 의료기기의 생물학적 안전성 시험방법과 기준을 대폭 강화하는 내용을 주요골자로 한‘의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격’일부개정(안)을 행정예고 한다고 밝혔다.

스텐트, 카테터 등과 같은 의료기기는 인체에 접촉하거나 삽입되기 때문에 생물학적 안전성이 무엇보다도 중요하다.

**스텐트 : 인체에 삽입하여 혈관, 기관 등의 폐색부위를 확장시켜주는 기구

**카테터 : 약물 주입 등의 목적으로 요도, 담관 등에 삽입하는 기구

이번 개정으로 최신의 안전성 평가기술이 도입됨에 따라 소비자는 보다 우수하고 안전한 의료기기를 구매할 수 있을 것으로 기대된다.

개정(안)의 주요 내용은 ▲’에틸렌옥사이드‘ 잔류량 기준 강화 ▲’세포독성시험‘의 평가 방법의 구체화 ▲시험에 사용되는 검체의 용출 조건 다양화 등 이다.

에틸렌옥사이드 가스 멸균 의료기기는 멸균 후 제품에 잔류한 에틸렌옥사이드(EO) 및 에틸렌클로로히드린(ECH)의 허용 한도가 대폭 강화된다.

세포독성 평가 시에 평가 등급을 4등급에서 5등급으로 구체화하면서, 정성적, 정량적 평가기준을 명확히 신설한다.

아울러, 의료기기의 다양한 특성을 고려하여 시험에 사용되는 검체의 용출조건을 제품의 형태에 따라 다양화한다.

식약청은 앞으로도 지속적으로 최신의 과학적 근거에 따른 안전성·유효성 및 품질이 확보된 의료기기가 국내에 유통될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.