식약청은 의료용체내표시기를 의료기기로 허가 받고자 하는 민원인들에게 서류 작성의 편의를 제공하고자 ’의료용체내표시기 허가 및 기술문서 작성 길라잡이’를 발간했다.

발간된 길라잡이는 의료용체내표시기의 대표적인 예시와 함께 허가 및 기술문서 심사에 필요한 구비서류를 안내하고, 허가서류의 각 항목별 작성방법을 상세히 설명하였다.

특히, 그동안 국내․외 기준규격이 없어 설정하기 어려웠던 성능시험의 설정에 도움을 주고자 필수적인 시험항목을 도출하여 시험기준 및 시험방법의 작성방법을 안내하였다.

식약청은 이번에 발간되는 길라잡이로 제조․수입업체의 신속한 허가․심사와 더불어 심사의 일관성과 투명성이 향상돼 민원인 만족도를 크게 향상시킬 것으로 기대하고 있다.

의료용체내표시기의 허가 및 기술문서 작성 길라잡이는 의료기기안전국 홈페이지와 식품의약품안전평가원 홈페이지에서 확인할 수 있다.

의료용체내표시기: 인체 내부에 표시하기 위해 사용하는 기구로서 인체삽입형, 체내투여형 및 문신기 등이 있다.