[아이팜뉴스] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 식품의약품안전처에서 추진하는 ‘대한민국의 MDSAP 참여를 위한 심사모델 개발’ 사업에 선정돼 오는 18일까지 참여기업을 모집한다고 7일 밝혔다.

MDSAP(Medical Device Single Audit Program, 의료기기 단일심사프로그램)는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다.

호주, 브라질, 캐나다, 일본, 미국 5개국의 의료기기 법적 요구사항을 의료기기 품질 시스템(GMP; Good Manufacturing Practice)에 적용해 하나로 통합 운영하는 인증제도를 말한다.

케이메디허브는 이번 사업을 통해 MDSAP을 준비하고 있는 1개사를 선정해 심사비용(최대 3000만원)을 일부 지원하고, 심사 신청부터 인증 획득까지 전 과정에 참여해 정보 제공, 문서 검토 등의 기술자문을 지원한다. 또한 기술자문의 결과를 바탕으로 MDSAP을 준비하는 국내 의료기기 제조업체를 위한 심사모델 가이드라인을 개발할 계획이다.

참여를 희망하는 기업은 케이메디허브 홈페이지 지원사업 공고를 확인해 서류를 제출하면 된다. 신청 자격은 KGMP(ISO13485:2016 반영) 인증을 획득한 국내 의료기기 제조기업 중 MDSAP을 준비하는 중소기업으로, 품질관리 전담인력을 보유하고 있어야 하며, 자세한 내용은 재단의 공고문을 통해 확인할 수 있다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “MDSAP 심사는 해외 수출을 준비하는 기업이 겪는 어려움 중에 하나로 본 과제를 통해 기업을 지원할 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “재단은 의료기업의 어려움을 해결하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.